【CTR20223222】一项在中国成人稳定性斑块状银屑病受试者中比较LEO 90100与得肤宝®软膏有效性和安全性的研究

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基本信息

登记号

CTR20223222

试验状态

已完成

药物名称

卡泊三醇倍他米松泡沫剂

药物类型

化药

规范名称

卡泊三醇倍他米松泡沫剂

首次公示信息日的期

2022-12-23

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

稳定性斑块状银屑病

试验通俗题目

一项在中国成人稳定性斑块状银屑病受试者中比较LEO 90100与得肤宝®软膏有效性和安全性的研究

试验专业题目

一项在中国稳定性斑块状银屑病成人受试者中比较LEO 90100和得肤宝 ®软膏治疗4周的有效性和安全性的III期、随机、研究者设盲、活性药物对照、平行分组、多中心试验

申办单位信息

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联系人邮编

100022

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价LEO 90100与得肤宝®软膏相比对稳定性斑块状银屑病严重程度和范围的有效性。次要目的：评价LEO 90100与得肤宝®软膏相比治疗稳定性斑块状银屑病的安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

单盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 600 ；

实际入组人数

国内: 604 ；

第一例入组时间

2023-07-03

试验终止时间

2024-03-05

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者性别不限，年龄在18岁或以上。；2.临床诊断为稳定性斑块状银屑病至少6个月，研究者认为可通过每周最多105 g LEO 90100治疗进行控制。；3.第1天（访视2）时，躯干和/或四肢（不包括面部、头皮、生殖器和皮肤褶皱的银屑病）的稳定性斑块状银屑病累及BSA的2-30%。；4.第1天（访视2）时PGA显示至少为“轻度”。；5.第1天（访视2）时，躯干和/或四肢的mPASI评分至少为2。；6.受试者为中国本土受试者。；

排除标准

1.已知或疑似肾功能不全、肝脏疾病或重度心脏病。；2.存在库欣病或艾迪生病的临床体征或症状。；3.高钙血症或钙代谢异常。；4.已知或疑似对IMP的任何成分存在超敏反应。；5.在以下时间段内接受生物疗法（无论是否上市）的全身性治疗，可能对斑块状银屑病产生影响。；6.治疗分配前4周内接受过对斑块状银屑病可能有影响的全身治疗。；7.治疗分配前4周内接受过阿普米司特全身治疗。；8.治疗分配前4周内接受过补骨脂素联合长波紫外线治疗（PUVA）。；9.治疗分配前2周内接受过紫外线B（UVB）治疗。；10.治疗分配前2周内使用过强效（世界卫生组织[WHO]IV类和更强）皮质类固醇局部治疗银屑病。；11.治疗分配前2周内使用过中药局部治疗银屑病。；12.在治疗分配前4周/5个半衰期内（以时间较长者为准）接受过任何未上市药品（即，注册后尚未用于临床的药物）治疗。；13.治疗分配前2周内接受过任何可能影响斑块状银屑病的局部治疗。；14.目前正在参加任何其他干预性临床试验。；15.治疗分配前4周内参加过临床试验。；16.目前诊断为点滴状、红皮病型、剥脱型、脓疱型或不稳定型（银屑病迅速恶化，可能成为红皮病型）银屑病。；17.任何皮肤区域存在以下任何情况的受试者：病毒性病变、真菌和细菌性皮肤感染、寄生虫感染、梅毒或结核病相关皮肤表现、酒渣鼻、寻常痤疮、玫瑰痤疮、萎缩性皮肤、萎缩纹、皮肤静脉脆弱、鱼鳞病、溃疡和伤口。；18.筛选前12个月内有长期饮酒或药物滥用史，或经研究者判断与依从性差相关的任何状况。；19.试验中心的雇员或直接参与试验计划或实施的任何其他人员，或此类人员的直系亲属。；20.处于妊娠期、哺乳期或有生育能力并希望在试验期间怀孕的女性。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100044

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