【CTR20150619】评估本品长期用于中国成年人头皮银屑病治疗的大型研究

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基本信息

登记号

CTR20150619

试验状态

已完成

药物名称

卡泊三醇倍他米松凝胶

药物类型

化学药

规范名称

卡泊三醇倍他米松凝胶

首次公示信息日的期

2015-09-23

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

用于成人头部银屑病的外用治疗。

试验通俗题目

评估本品长期用于中国成年人头皮银屑病治疗的大型研究

试验专业题目

一项在头皮银屑病受试者中进行的国内多中心、前瞻性、随机、研究者盲、双臂、阳性对照、为期28周长期试验

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200031

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

确定本品在中国受试者中为期28周治疗的长期安全性和长期疗效。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅳ期

随机化

盲法

单盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 900 ；

实际入组人数

国内: 951 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2018-03-06

是否属于一致性

否

入选标准

1.获得签署姓名和日期的知情同意书。；2.任何性别受试者的年龄均在18周岁或以上。；3.在访视1时，头皮银屑病的临床诊断为：- 研究者对头皮临床症状的评估中，有一项临床症状（红斑、浸润和鳞屑）至少≥2，且其他两项临床症状至少为1，且总评分≥4；- 发病范围占总头皮区域的10%或以上；- 根据研究者整体评估严重程度至少为轻度。；4.躯干和/或四肢为寻常性银屑病的临床体征，或之前躯干和/或四肢为寻常性银屑病。；5.在研究开始之前至少一个月和研究过程中使用可靠避孕方法（例如，口服避孕药、宫内避孕器、避孕贴剂、植入避孕、避孕套）的具有生育能力的女性，或没有生育能力的女性（即绝经后（2年无月经）、子宫切除术、双侧卵巢切除术或输卵管切除术/结扎术）。；

排除标准

1.当前诊断为点滴型、脓疱性、红皮病型活动性银屑病患者。；2.患者头皮伴发其他疾病而可能影响疗效判断者：病毒感染、真菌感染、细菌感染、寄生虫感染、与梅毒或肺结核相关的皮肤表现、酒渣鼻、痤疮、痤疮后炎症、皮肤萎缩、萎缩纹，皮肤静脉脆弱性增加、鱼鳞病、溃疡或创伤有关的皮肤表现。；3.在随机之前和研究过程中的下列时间内，采用了对寻常性银屑病有可能影响的生物疗法的系统治疗（无论是否上市）：a. 依那西普（益赛普）–随机之前的4周内；b. 英夫利昔单抗（类克）–随机之前的2个月内；c. 其他药品：随机之前的4周/5个半衰期（以较长者为准）。；4.在随机之前的4周内或研究过程中，采用了对寻常性银屑病有可能影响的所有其他疗法的系统治疗（例如，皮质类固醇、维A酸、甲氨蝶呤、环孢霉素和其他免疫抑制剂、TCM[（传统中药）]）。；5.随机之前4周内或研究过程中采用PUVA疗法。；6.随机之前2周内或研究过程中采用UVB疗法。；7.随机之前2周内或研究过程中采取治疗：a. 用于身体银屑病的超强效(WHO分类IV)皮质类固醇局部治疗；b. 用于脸部银屑病的强效或超强效(WHO分类III和IV)皮质类固醇局部治疗；c. 所有的头皮局部治疗（除含有非甾体药物的洗发剂和润肤剂）。；8.已知或怀疑肾功能不全或肝脏疾病或重度心脏病。；9.有库欣氏综合征和阿狄森氏病的临床体征或症状。；10.已知或怀疑对研究药物的成分超敏。；11.目前参加了任何其他介入性临床试验。；12.在随机之前的4周/5个半衰期（以较长者为准）内接受任何未上市药物（即一种注册后还不可用于临床使用的药物）治疗的受试者。；13.在随机之前的4周内参与过临床试验。；14.根据（合作）研究者的意见，不太可能遵守临床试验方案的受试者（例如，由于酗酒、药物成瘾或精神状态欠佳）。；15.研究期间妊娠或具有生育能力并希望妊娠的女性，或处于哺乳期的女性。；16.访视1的尿液妊娠检查呈阳性的具有生育能力的女性。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属第二医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

310009

联系人通讯地址