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【ChiCTR2600120208】评价结直肠内窥镜影像辅助检测软件安全性和有效性的临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2600120208

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-03-10

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

结直肠癌和癌前病变

试验通俗题目

评价结直肠内窥镜影像辅助检测软件安全性和有效性的临床试验

试验专业题目

评价结直肠内窥镜影像辅助检测软件安全性和有效性的临床试验

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

本试验目的是验证杭州维视宝医疗科技有限公司的结直肠内窥镜影像辅助检测软件在临床中使用的安全性和有效性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

诊断试验新技术

随机化

根据入选标准和排除标准选择合适的受试者。受试者筛选合格确定入组后给予随机号。研究者根据随机原则，按照1:1比例,将受试者分配到试验组或对照组。随机分配采用SAS9.4统计软件编程,给定种子数和区组长度,按照1:1比例将受试者分为试验组和对照组，产生至少308例受试者的随机安排，并制定相应的随机信封。

盲法

无

试验项目经费来源

杭州维视宝医疗科技有限公司提供

试验范围

/

目标入组人数

154

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-11-20

试验终止时间

2026-11-20

是否属于一致性

/

入选标准

1. 18岁≤年龄≤75岁，男女不限； 2. 有结直肠镜诊断和筛查需求的受试者； 3. 签署书面知情同意书。；

排除标准

1. 合并电子结肠镜检查或活检相关禁忌者； 2. 结肠癌病史、结肠手术史； 3. 肠梗阻、确诊或高度怀疑结肠癌（便血黑便、不明原因消瘦及贫血）、炎症性肠病、结直肠活动性出血的受试者； 4. 结直肠息肉病、家族腺瘤性息肉病(FAP)史； 5. 多发息肉（多发息肉≥20个）； 6. 妊娠期或哺乳期妇女； 7. 1个月内参加过其它药物或者医疗器械临床试验的受试者； 8. 研究者认为不适合参加本临床试验的受试者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

浙江大学医学院附属第二医院

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研究负责人邮编

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