ChiCTR2600121178
尚未开始
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2026-03-26
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非霍奇金淋巴瘤
改良后TEAM预处理方案用于成人中枢高危/继发中枢神经系统累及的非霍奇金淋巴瘤患者自体造血干细胞移植的有效性和安全性探索
改良后TEAM预处理方案用于成人中枢高危/继发中枢神经系统累及的非霍奇金淋巴瘤患者自体造血干细胞移植的有效性和安全性探索
旨在评估改良后TEAM预处理方案用于成人中枢高危/继发中枢神经系统累及的非霍奇金淋巴瘤患者自体造血干细胞移植的有效性和安全性
单臂
Ⅱ-Ⅲ期
无
无
自选课题（自筹）
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45
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2026-03-06
2028-12-31
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1.初诊时经组织病理活检证实为系统性非霍奇金淋巴瘤，同时满足以下条件之一（1）存在以下相关部位受累之一：中枢神经系统（除外原发中枢神经系统淋巴瘤），椎管内外累及神经根、生殖器官（子宫、乳腺、睾丸）、肾脏/肾上腺、多发结外（骨、结直肠等）；（2）CNSIPI评分高危（4~6分）。 按照NCCN指南存在自体造血干细胞移植指征，移植前疾病评估为完全缓解（CR）及部分缓解（PR）状态，Ann Arbor分期为III-IV期，ECOG评分≤2分，预期生存期超过6个月； 2.年龄为18岁至70岁； 3.肾脏、肝脏、肺、血液系统和心功能充足，定义如下： 肌酐清除率（按Cockcroft-Gault估计）≥50ml/min/肌酐水平 ≤1.5mg/dL；血清ALT及AST在正常上限2.5倍以下；总胆红素在正常上限1.5倍以下；中性粒细胞绝对值≥1.5x10^9/L，血小板计数≥100x10^9/L；心脏射血分数≥50%，超声心动图检查确认未见心包积液，未见有临床意义的心电图发现；不存在有临床意义的胸腔积液；在室内时基线血氧饱和度≥95% 4.有生育能力的女性的血清或尿液妊娠试验必须为阴性（接受了绝育手术或绝经后至少2年的女性可认定为不具有生育能力）,接受本临床研究治疗的患者应严格避孕、节育措施; 5.经研究者判断，患者能遵守试验方案； 6.患者自愿参加本次临床试验，理解研究程序且能够书面签署知情同意书; 7.可能遇到的弱势群体是文盲，但必须有文化的家属陪同和签字.；
请登录查看1.疾病诊断为原发中枢神经系统淋巴瘤； 2.合并其他恶性肿瘤或合并危及生命疾病者，或既往存在相关疾病史但疾病治愈＜5年； 3.合并≥2级黏膜炎； 4.合并充血性心力衰竭、控制不佳的高血压及不稳定的心血管疾病； 5.合并无法控制的感染； 6.研究期间出现无法控制的疾病； 7.既往接受过异基因造血干细胞移植的患者； 8.有任何可能对研究治疗的安全性或疗效评估产生干扰的疾病； 9.对本研究药物具有重度超敏反应病史； 10.任何妊娠或正在哺乳中有生育能力的女性； 11.自签署同意书至完成本研究给药后6个月内不愿意采取节育措施的男性及女性受试者； 12.根据研究者判断，受试者不太可能完成所有方案要求的研究访视或程序，包括随访访视或依从参与研究的要求。；
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