【CTR20253221】评价HSK47977片的安全性、耐受性以及药代/药效动力学的I期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20253221

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

HSK47977片

药物类型

化药

规范名称

HSK-47977片

首次公示信息日的期

2025-08-15

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

复发或难治性非霍奇金淋巴瘤

试验通俗题目

评价HSK47977片的安全性、耐受性以及药代/药效动力学的I期临床研究

试验专业题目

评价HSK47977片在复发或难治性非霍奇金淋巴瘤受试者中安全性、有效性和PK、PD特性的I期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

611130

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估HSK47977片口服给药在非霍奇金淋巴瘤（NHL）受试者中的安全性和耐受性。次要目的： 1) 描述HSK47977片在NHL受试者中的药代动力学（PK）特征； 2) 探索最大耐受剂量（MTD），确定II期推荐剂量（RP2D）； 3) 初步评价HSK47977片在NHL受试者中的抗肿瘤活性。探索性目的： 1) 初步探索HSK47977在人体内的循环代谢产物； 2) 评价HSK47977片在NHL受试者中的药效动力学（PD）指标； 3) 初步评估HSK47977片对QT间期的影响。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 75 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-08-28

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿签署知情同意书；2.年龄≥18岁，性别不限；3.病理确诊的rrNHL患者；4.东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分0～2分；5.预估生存期>3个月；6.具有可测量病灶；7.具有合适的器官功能；8.同意进行病理组织活检；9.有生育能力的受试者须同意本研究的避孕要求；10.自筛选至最后一次使用研究药物后至少 3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；

排除标准

1.合并有其他严重的不稳定的疾病/异常史，经研究者判断，不适合参加本研究；2.既往患有或者现患严重的心血管疾病；3.筛选期血压控制不佳的；4.研究者确定的可能对受试者安全有风险的实验室检查异常；5.经研究者判定可能对受试者安全有风险的心电图异常；6.对试验药品或者其辅料有过敏史；7.筛选期和整个研究期间不能停用方案规定的禁用药物；8.其他可能增加受试者风险或干扰试验结果的情况；9.其他研究者判定不适宜参加的受试者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院血液病医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

301636

联系人通讯地址