【CTR20233251】CNCT19细胞注射液治疗复发或难治性非霍奇金淋巴瘤的II期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20233251

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

抗CD19嵌合抗原受体T细胞注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

抗CD19嵌合抗原受体T细胞注射液

首次公示信息日的期

2023-10-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

复发或难治性非霍奇金淋巴瘤

试验通俗题目

CNCT19细胞注射液治疗复发或难治性非霍奇金淋巴瘤的II期临床试验

试验专业题目

CNCT19细胞注射液治疗复发或难治性非霍奇金淋巴瘤的II期临床试验

申办单位信息

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联系人邮编

100025

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价CNCT19细胞注射液治疗CD19阳性的复发或难治性NHL的3个月时的总体缓解率（ORR），由独立评审委员会（IRC）评估确定。次要目的： 1. 评价CNCT19细胞注射液治疗复发或难治性NHL的有效性（3个月时的CRR，28天和3个月内的ORR/CRR，6个月的ORR/CRR，治疗后的最佳疗效（BOR），持续缓解时间（DOR），达缓解时间（TTR），无进展生存期（PFS）及总生存期（OS））； 2. 评价CNCT19细胞注射液治疗复发或难治性NHL的安全性； 3. 评价CNCT19细胞注射液治疗复发或难治性NHL的细胞药代动力学（PK）特征； 4. 评价CNCT19细胞注射液治疗复发或难治性NHL的细胞药效动力学（PD）特征； 5. 评价CNCT19细胞注射液治疗复发或难治性NHL的免疫原性。探索性目的： 1. 观察使用CNCT19细胞注射液治疗的复发或难治性NHL受试者的生活质量（EQ-5D）； 2. 探索外周血中的淋巴细胞亚群、功能状态与疗效及安全性的相关性；

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 80 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2020-11-20

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.患者自愿签署知情同意书；

排除标准

1.筛选时存在活动性原发或继发的中枢神经系统（CNS）淋巴瘤者（有CNS疾病症状的患者必须进行腰穿检查以排除CNS淋巴瘤）；

2.筛选前有中枢神经系统病史者，如癫痫、脑血管缺血/出血、瘫痪、失语、中风、严重脑损伤、痴呆、帕金森病、小脑疾病、脑器质性综合征、精神疾病或任何伴累及中枢神经系统的自身免疫性疾病；

3.在单采前的指定时间内使用以下任何药物或治疗方法者：在单采前6个月内使用过阿仑单抗在单采前3个月内使用过克拉屈滨在单采前2周内使用过淋巴细胞毒性化疗；已超过3个半衰期者除外在单采前7天内使用过抗CD20单克隆抗体在单采前7天内使用过非淋巴细胞毒性的细胞毒性化疗药物；已超过3个半衰期者除外在单采前4天内使用过BCL-2抑制剂（如：维奈克拉Venetoclax）在单采前2天内使用过PI3Kδ激酶抑制剂（如：艾代拉里斯Idelalisib）在单采前1天内使用过来那度胺在单采前6周内接受过放疗；放疗中/后PD者除外；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院血液病医院;上海交通大学医学院附属瑞金医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

300020;200025

联系人通讯地址