【CTR20192705】CNCT19细胞注射液治疗非霍奇金淋巴瘤的I期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20192705

试验状态

已完成

药物名称

抗CD19嵌合抗原受体T细胞注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

抗CD19嵌合抗原受体T细胞注射液

首次公示信息日的期

2020-01-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

CD19阳性的复发或难治性侵袭性非霍奇金淋巴瘤

试验通俗题目

CNCT19细胞注射液治疗非霍奇金淋巴瘤的I期临床试验

试验专业题目

CNCT19细胞注射液治疗CD19阳性的复发或难治性侵袭性非霍奇金淋巴瘤的I期临床试验

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100025

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价在CD19阳性的复发或难治性侵袭性非霍奇金淋巴瘤受试者中输注CNCT19细胞注射液的耐受性和安全性。次要目的：评价在CD19阳性的复发或难治性侵袭性NHL受试者中输注CNCT19细胞注射液的有效性、细胞药代动力学特征、免疫原性。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 12-18 ；

实际入组人数

国内: 9 ；

第一例入组时间

2020-03-04

试验终止时间

2020-11-28

是否属于一致性

否

入选标准

1.患者自愿签署知情同意书并能完成研究程序和随访检查与治疗；

排除标准

1.活动期中枢神经系统（CNS）淋巴瘤（有CNS疾病症状的患者必须进行腰穿及MRI检查以排除CNS淋巴瘤）；

2.现患或有中枢神经系统疾病史的患者，如癫痫发作、脑血管缺血/出血、瘫痪、失语、中风、严重脑损伤、痴呆、帕金森病、小脑疾病、脑器质性综合征、精神疾病或任何伴累及中枢神经系统的自身免疫性疾病。；3.细胞回输前2周内接受化疗的患者，但是以下情况除外：方案规定的预处理化疗；为了预防CNS淋巴瘤的鞘注化疗（须在CNCT19注射液输注前1周停止）。；4.任何先前的全身性免疫检查点疗法（例如抗PD1/PD-L1单抗等），距受试者单采不足3个半衰期；其他抗肿瘤药物全身性治疗距单采不足2周或5个半衰期（以较短者为准）。；5.在细胞回输前停用全身性治疗用激素未超过72小时者；但允许使用生理替代量的激素（如强的松＜10 mg/d或当量）。；6.之前使用过CAR-T细胞治疗的患者。；7.在细胞回输前6周内进行自体干细胞移植者（ASCT）。；8.之前接受过异基因造血干细胞移植（allo-HSCT）的患者。；9.已知患者患有系统性血管炎（例如Wegener肉芽肿、结节性多动脉炎）、系统性红斑狼疮、合并活动性或未经控制的自身免疫性疾病（例如Crohns病、类风湿关节炎、自身免疫性溶血性贫血等）、原发性或者继发性免疫缺陷（例如HIV感染或者严重感染性疾病等）。；10.乙肝表面抗原（HBsAg）阳性、乙肝e抗原（HBeAg）阳性、乙肝e抗体（HBeAb）阳性、乙肝核心抗体（HBcAb）阳性、丙肝抗体（HCV-Ab）阳性、抗梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）阳性，符合其中一项者。；11.筛选前4周内接受过重大手术，经研究者评估不适合入组。；12.患者同时存在活动性恶性肿瘤；既往有恶性肿瘤史，疾病已治愈≥2年的患者可以入选。；13.患者心脏符合以下任何一种情况：左心室射血分数（LVEF）≤45%（ECHO）；纽约心脏协会（NYHA）III或IV级充血性心力衰竭；需要治疗的严重心律失常，包括QTc间期男性≥450ms、女性≥470ms（QTcB=QT/RR1/2）；未得到控制的高血压（收缩压≥ 140mmHg和/或舒张压≥ 90mmHg）或肺动脉高压或不稳定型心绞痛；给药前12个月内有过心肌梗死或搭桥、支架手术；有临床意义的瓣膜病；其他经研究者判断不适合入组的心脏疾病。；14.淋巴瘤累及心房或心室者。；15.筛选时存在因淋巴瘤瘤体阻塞或压迫导致的需要紧急处理的临床急症（如肠梗阻或血管压迫等）。；16.筛选前6个月内有深静脉血栓或肺栓塞史者。；17.已知对试验中所用制剂成分有超敏反应史者。；18.筛选前6周内接种过活疫苗。；19.筛选时有未控制的活动性感染（例如败血症、菌血症、真菌血症、病毒血症等）。；20.预期寿命小于3个月者。；21.在细胞回输前3个月内参与其他干预性临床研究，接受过活性试验药物治疗，或在整个研究期间有意参与另一项临床试验或接受方案规定之外的抗肿瘤治疗者。；22.研究者认为不适合参加本临床试验的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

300020

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