【CTR20232686】HY004细胞注射液治疗成人CD19和/或CD22阳性的复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤的多中心、开放、单臂、Ⅰ/Ⅱ期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20232686

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

HY-004细胞注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

HY-004细胞注射液

首次公示信息日的期

2023-08-30

临床申请受理号

CXSL2300054;CXSL2300055

靶点

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适应症

B细胞非霍奇金淋巴瘤

试验通俗题目

HY004细胞注射液治疗成人CD19和/或CD22阳性的复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤的多中心、开放、单臂、Ⅰ/Ⅱ期临床试验

试验专业题目

HY004细胞注射液治疗成人CD19和/或CD22阳性的复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤的多中心、开放、单臂、Ⅰ/Ⅱ期临床试验

申办单位信息

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100020

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临床试验信息

试验目的

评价HY004细胞注射液治疗成人CD19和/或CD22阳性的复发或难治性（r/r）的B-NHL患者的耐受性（仅限于I期部分）、安全性及 3个月时的总体缓解率（ORR）

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 22 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.患者自愿签署知情同意书；

排除标准

1.筛选时存在活动性原发或继发的中枢神经系统（CNS）淋巴瘤者（有CNS疾病症状的患者必须进行腰穿检查以排除CNS淋巴瘤）；

2.筛选前有中枢神经系统病史者，如癫痫、脑血管缺血/出血、瘫痪、失语、中风、严重脑损伤、痴呆、帕金森病、小脑疾病、脑器质性综合征、精神疾病或任何伴累及中枢神经系统的自身免疫性疾病；

3.在单采前的指定时间内使用以下任何药物或治疗方法者：？在单采前6个月内使用过阿仑单抗、苯达莫司汀？在单采前3个月内使用过克拉屈滨？在单采前1个月内使用过来那度胺？在单采前2周内使用过淋巴细胞毒性化疗，已超过3个半衰期者除外？在单采前7天内使用过抗CD20单克隆抗体、治疗剂量的激素？在单采前7天内使用过非淋巴细胞毒性的细胞毒性化疗药物；已超过3个半衰期者除外？在单采前4天内使用过BCL-2抑制剂（如：维奈克拉Venetoclax）？在单采前2天内使用过PI3Kδ激酶抑制剂（如：艾代拉里斯Idelalisib）？单采前6周内接受了供者淋巴细胞输注（DLI）；在单采前6周内接受过放疗；受试者放疗部位病情进展，或其它未照射部位存在 PET 阳性病灶，才有资格入组。；4.筛选前使用过CAR-T细胞治疗者（除外中国已获批上市且有同适应症的CAR-T产品）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

300000

联系人通讯地址