CTR20201986
进行中（招募中）
抗CD19嵌合抗原受体T细胞注射液
治疗用生物制品
抗CD19嵌合抗原受体T细胞注射液
2020-10-14
企业选择不公示
复发或难治性非霍奇金淋巴瘤
CNCT19细胞注射液治疗复发或难治性非霍奇金淋巴瘤的II期临床试验
CNCT19细胞注射液治疗复发或难治性非霍奇金淋巴瘤的II期临床试验
100025
主要目的：评价CNCT19细胞注射液治疗复发或难治性NHL的有效性（3个月ORR）与安全性； 次要目的：评价CNCT19细胞注射液治疗复发或难治性NHL的细胞药代动力学（Pharmacokinetics, PK）特征、免疫原性、细胞药效动力学（Pharmacodynamics, PD）特征、有效性（3个月CR，28天ORR/CR，6个月ORR/CR，BOR，DOR，TTR，DFS， PFS及OS），以及观察使用CNCT19细胞注射液治疗的复发或难治性NHL患者的生存质量。
单臂试验
Ⅱ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 36 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2020-11-20
/
否
1.患者自愿签署知情同意书；
请登录查看1.筛选时存在活动性原发或继发的中枢神经系统（CNS）淋巴瘤者（有CNS疾病症状的患者必须进行腰穿检查以排除CNS淋巴瘤）。；2.筛选前有中枢神经系统病史者，如癫痫、脑血管缺血/出血、瘫痪、失语、中风、严重脑损伤、痴呆、帕金森病、小脑疾病、脑器质性综合征、精神疾病或任何伴累及中枢神经系统的自身免疫性疾病；
3.在单采前的指定时间内使用以下任何药物或治疗方法者： 在单采前6个月内使用过阿仑单抗； 在单采前3个月内使用过克拉屈滨； 在单采前2周内使用过淋巴细胞毒性化疗；已超过3个半衰期者除外； 在单采前7天内使用过抗CD20单克隆抗体； 在单采前4天内使用过BCL-2抑制剂（如：维奈克拉Venetoclax）； 在单采前2天内使用过PI3Kδ激酶抑制剂（如：艾代拉里斯Idelalisib）； 在单采前1天内使用过来那度胺； 在单采前6周内接受过放疗；放疗中/后PD者除外；
4.在细胞回输前2周内接受化疗者，但以下情况除外： 方案规定的预处理化疗； 为了预防CNS淋巴瘤的鞘注化疗（须在CNCT19注射液输注前1周停止）；
请登录查看中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）;上海交通大学医学院附属瑞金医院
300020;200025
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