【ChiCTR1900025419】CAR-T细胞治疗复发难治性血液系统恶性肿瘤

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基本信息

登记号

ChiCTR1900025419

试验状态

正在进行

药物名称

CAR-T细胞

药物类型

规范名称

CAR-T细胞

首次公示信息日的期

2019-08-26

临床申请受理号

靶点

适应症

复发难治性血液系统恶性肿瘤

试验通俗题目

CAR-T细胞治疗复发难治性血液系统恶性肿瘤

试验专业题目

CAR-T细胞治疗复发难治性血液系统恶性肿瘤

申办单位信息

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联系人邮箱

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联系人邮编

100025

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：满足临床急需CAR-T细胞治疗的复发难治性血液系统恶性肿瘤患者的使用需求次要目的：观察CAR-T细胞治疗复发难治性血液系统恶性肿瘤的安全性与有效性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

治疗新技术

随机化

不适用

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2017-01-01

试验终止时间

2019-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 患有严重危及生命或严重影响患者生活质量且无有效治疗手段的血液系统恶性肿瘤，不符合正在受试者招募过程中的其他临床试验项目的入排标准，或因某种原因（地域或时间限制等，或临床研究/试验的受试者招募已经结束但尚未获批在中国上市）无法获得其他研究药物或参加临床研究/试验的患者； 2. 明确诊断为相应靶点阳性的复发或难治性血液系统恶性肿瘤，包括但不限于以下情况： 1）不符合现有临床试验入排标准，如年龄<18岁，ECOG＞1，髓外复发，微小残留病水平持续或反复阳性者； 2） CAR-T细胞治疗缓解后复发，经研究者判断，再次使用同一细胞或序贯使用其他CAR-T细胞预期获益大于风险者； 3）因制备的CAR-T细胞数量不符合生产质检放行标准，但>0.1× 106/kg CAR阳性T细胞，经研究者判断，细胞输注预期获益大于风险者； 4）在细胞采集后输注前，疾病出现快速进展，经研究者判断，细胞输注预期获益大于风险者； 5）自体/异基因造血干细胞移植后复发（包括微小残留病阳性）者； 6）经研究者判断，细胞输注预期获益大于风险的其他情况。 3. 具备适当的骨髓储备：如淋巴细胞计数>0.3×109/L； 4. 具备适当的心、肺、肝、肾及凝血功能； 5. 入选患者或其法定代理人自愿签署知情同意书。；

排除标准

1. HIV抗体、TP抗体、HBsAg及HCV抗体，任何一项阳性者。 2. 有癫痫病史或其他中枢神经系统疾病者。 3. 目前存在不可控的严重的活动性感染证据者（例如败血症、菌血症、真菌血症、病毒血症等）。 4. 根据研究者判断，存在不适合接受细胞治疗的其他情况者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院血液病医院（血液学研究所）

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编