【ChiCTR1900025219】一项芦可替尼联合泼尼松、沙利度胺和达那唑治疗成年骨髓纤维化患者的前瞻性、开放标签、多中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900025219

试验状态

尚未开始

药物名称

芦可替尼+泼尼松+沙利度胺+达那唑

药物类型

规范名称

芦可替尼+泼尼松+沙利度胺+达那唑

首次公示信息日的期

2019-08-16

临床申请受理号

靶点

适应症

骨髓纤维化

试验通俗题目

一项芦可替尼联合泼尼松、沙利度胺和达那唑治疗成年骨髓纤维化患者的前瞻性、开放标签、多中心临床研究

试验专业题目

一项芦可替尼联合泼尼松、沙利度胺和达那唑治疗成年骨髓纤维化患者的前瞻性、开放标签、多中心临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价泼尼松、沙利度胺和达那唑联合治疗方案在改善芦可替尼治疗MF患者过程中的血细胞减少的疗效；评价芦可替尼联合泼尼松、沙利度胺和达那唑治疗MF患者的缩小脾脏和改善临床症状疗效。次要目的：评价芦可替尼联合泼尼松、沙利度胺和达那唑治疗方案在MF患者中的安全性和耐受性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

未使用

盲法

N/A

试验项目经费来源

中国医学科学院血液病医院（血液学研究所）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-09-01

试验终止时间

2020-08-31

是否属于一致性

入选标准

满足以下所有入选项目者才能入组本研究： 1) 年龄≥18且≤65周岁；ECOG体力状况：0~2分； 2) 根据世界卫生组织（WHO）2016年标准，诊断为原发性骨髓纤维化（PMF）或真性红细胞增多症后骨髓纤维化（post-PV-MF）或原发性血小板增多症后骨髓纤维化（post-ET-MF）的患者; 3) 根据动态国际预后积分系统（DIPSS），必须至少处于中危-1及以上的接受治疗的骨髓纤维化患者（具有1种或多种影响预后的因素）； 4) 中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1×109/L； 5) 患者必须没有近期进行干细胞移植计划，他们既不是候选者也不是因为没有合适的捐献者; 6) 患者脾脏最突出的部位必须离肋骨下缘≥5 cm； 7) 外周血原始细胞<10%； 8) 主要肝肾功能实验室检查值符合下列标准： ALT和AST ≤ 1.5×正常上限（ULN）；血清肌酐 ≤ 2.0mg／dL（176.82mmol/L）；直接胆红素 ≤ 2×正常上限（ULN）。 9) 使用过其它MPN治疗药物者，需停药1周以上。接受过大手术者需手术4周以后； 10) 女性患者应同意在研究期间和研究结束后至少6个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器[IUD]，避孕药或避孕套）；在研究入组用药前的7天内血清妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期患者；男性应同意在研究期间和研究期结束后至少6个月内必须采用避孕措施。；

排除标准

符合以下任何一项目的患者将不能入组本研究： 1) 伴发任何恶性肿瘤的患者，必须要从其他恶性肿瘤治疗中完全恢复而且不存在持续性病变的证据； 2) 具有影响口服药物的因素（比如无法吞咽、胃肠道切除术后、慢性腹泻和肠梗阻等）者； 3) 具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者； 4) HBsAg阳性；HBcAb阳性或HBV-DNA检测≥检测正常值上限；HCV抗体阳性；HIV抗体阳性； 5) 有免疫缺陷的患者（患有获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史者）； 6) 有任何明显的先天性或者获得性出血性疾病病史的患者； 7) 既往发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作）、深静脉血栓及肺栓塞者； 8) 在筛选之前12个月内进行过脾脏放疗的患者； 9) 既往接受糖皮质激素治疗无效的患者； 10) 全身活动性感染，例如存在需要治疗的、具有临床意义的细菌、真菌、寄生虫或病毒感染。对于需要抗生素治疗急性细菌感染的患者，应推迟其筛选/入组，直到抗生素治疗结束为止； 11)明显的心血管疾病，例如美国纽约心脏病协会（NYHA）分级为2级及以上的心力衰竭、既往3个月内的不稳定的心绞痛、心肌缺血或心肌梗塞、心律失常（女性QTc>470ms, 男性QTc>450ms）及Ｉ级心功能不全者； 12) 经药物治疗仍无法控制的高血压或糖尿病患者； 13) 妊娠或正在哺乳的女性患者； 14) 有泼尼松、沙利度胺或达那唑过敏史者； 15) 既往接受过芦可替尼或其他JAK抑制剂治疗的患者； 16) 根据研究者的判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院血液病医院（血液学研究所）

研究负责人电话

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