【ChiCTR2500098260】中国儿童肿瘤协作组T细胞急性淋巴细胞白血病2025方案

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基本信息

登记号

ChiCTR2500098260

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-03-05

临床申请受理号

靶点

适应症

T细胞急性淋巴细胞白血病

试验通俗题目

中国儿童肿瘤协作组T细胞急性淋巴细胞白血病2025方案

试验专业题目

中国儿童肿瘤协作组T细胞急性淋巴细胞白血病2025方案

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.1主要研究目的 1.1.1对于non-ETP T-ALL ① 在传统4药的诱导缓解治疗骨架上添加达沙替尼，与CCCG-ALL-2020方案对比是否可以提高诱导末期MRD阴性率。 ② 第46天MRD ≥ 0.01%的患者, 通过随机对照的方式给予不同剂量的HHT治疗（1mg/m² 组和2mg/m² 组），评估在HD-MTX治疗前是否能够进一步提高MRD转阴率。 1.1.2对于ETP/near-ETP T-ALL ① 诱导缓解治疗期间使用维奈克拉（VEN）替代柔红霉素（DNR），与CCCG-ALL-2020方案（含柔红霉素）对比是否可以提高诱导缓解治疗后MRD阴性率。 ② 间期治疗VEN替代2剂DNR，与CCCG-ALL-2020方案对比是否可以提高无事件生存率。 1.2次要研究目的 ① 评估儿童T-ALL患者无事件生存（EFS）、总体生存（OS）及累积复发风险（CIR）。 ② 与CCCG-ALL-2015及CCCG-ALL-2020方案治疗的T-ALL患者作历史对照，比较三个方案的疗效差异，包括EFS、OS及CIR。 ③ 明确VEN和HHT治疗T-ALL的有效性及相关的临床毒副反应。

试验分类

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试验类型

半随机对照

试验分期

Ⅱ-Ⅲ期

随机化

使用随机区组为4的随机化方法

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

510;40;60

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-22

试验终止时间

2029-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.必须满足以下全部条件：（1）年龄满1个月到小于等于18岁；（2）骨髓形态学诊断为急性淋巴细胞白血病；（3）免疫学分型为T细胞急性淋巴细胞白血病；取得患儿或/和监护人同意，并在知情同意书上签名。；

排除标准

1.只要满足以下一项即应排除：（1）B-ALL或AML；（2）WHO或EGIL标准诊断急性的模糊谱系白血病；（3）慢性髓细胞白血病（CML）急淋变；（4）21三体综合征，或伴有脏器功能损害的先天性或遗传性疾病；（5）其它继发性白血病；（6）先天性免疫缺陷病或遗传代谢性疾病者；（7）先天性心脏病伴心功能不全；（8）入组前1月内使用糖皮质激素 14天，或靶向抑制剂超过7天，或前3个月内有任何化疗、放疗史（解除气道压迫症状的紧急放疗不在排除范围内）。（9）具有任何显著异常的并存疾病或精神疾病，影响生命安全及依从性，影响知情同意、研究参与、随访或结果解释。此情况下，所有参研单位需向本项目负责人直接汇报，共同决定是否符合排除。（10）营养状态极差，重症感染，心功能不全，不能耐受化疗者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）

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