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【ChiCTR2500114059】一项减低剂量地西他滨（DEC）联合维奈克拉（VEN）治疗新诊断的中高危骨髓增生异常综合征（HR-MDS）患者的前瞻性、多中心单臂临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500114059

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-05

临床申请受理号

靶点

适应症

中高危骨髓增生异常综合征

试验通俗题目

一项减低剂量地西他滨（DEC）联合维奈克拉（VEN）治疗新诊断的中高危骨髓增生异常综合征（HR-MDS）患者的前瞻性、多中心单臂临床研究

试验专业题目

一项减低剂量地西他滨（DEC）联合维奈克拉（VEN）治疗新诊断的中高危骨髓增生异常综合征（HR-MDS）患者的前瞻性、多中心单臂临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

研究主要目的是评价减低剂量地西他滨（DEC）联合维奈克拉（VEN）治疗新诊断的HR-MDS患者的总体反应率（ORR）[总体反应率（ORR）=完全缓解/等效的完全缓解（CR or CR equivalent）+部分缓解(PR)+完全缓解伴不完全血细胞计数恢复（CRL）+完全缓解伴部分血液学恢复（CRh）+血液学改善（HI）]。次要疗效指标是评价细胞遗传学反应（包括完全细胞遗传学反应和部分细胞遗传学反应）、二代测序检测基因突变（NGS）评估MRD、患者报告结局（PROs）、至反应时间（TTR）、反应持续时间（DOR）、转化为急性髓性白血病（AML）的时间、造血干细胞移植（HSCT）率、总体生存期（OS）、无事件生存期（EFS）、无进展生存期（PFS）。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-10-31

试验终止时间

2027-10-31

是否属于一致性

入选标准

1.在入组前30天内，经过血细胞计数、骨髓检查、细胞遗传学检查和分子遗传学检查、满足MDS最低诊断标准并按照WHO（2022）分型标准确诊为MDS； 2.骨髓原始细胞比例>=5%； 3.按照IPSS-R预后评分>3.5分； 4.患者年龄在18岁以上（包括18岁）； 5.ECOG评分为0-2； 6.肝肾功能健全（肌酐<=1.5mg/dL，BUN<=1.5mg/dL，ALT<=2×ULN,AST<=2×ULN,TB<=2×ULN）； 7.育龄女性在接受治疗前，需接受妊娠检查，男性及育龄期女性在治疗期间及末次用药的3个月内必须同意采取有效的避孕措施； 8.受试者必须签署知情同意书。；

排除标准

1.年龄<18岁以下； 2.既往诊断为：（1）治疗相关MDS（tMDS）；（2）既往骨髓增生性肿瘤（MPN）演变而来的MDS；（3）MDS/MPN：包括慢性粒-单核细胞白血病（CMML）、不典型慢性髓系白血病（aCML）、幼年型粒-单核细胞白血病（JMML）和未分型 MDS/MPN ；（4）骨髓空抽，或合并严重的骨髓纤维化的 MDS（骨髓活检组织切片示MF≥2级）；或合并严重自身免疫性溶血性贫血的MDS； 3.30天内参加过其他的临床试验者； 4.妊娠和哺乳的患者； 5.有肿瘤病史并且在过去的3年内接受过任何针对此肿瘤的治疗，但除去浅表性膀胱癌、皮肤的基底层细胞或鳞状上皮细胞癌、宫颈上皮内癌变（CIN）或前列腺上皮内癌变（PIN）； 6.有活动性的病毒或细菌感染，且未能用适当的抗感染治疗进行控制； 7.已知艾滋病毒或活动性丙肝病毒的血清学反应为阳性； 8.患有精神疾患或其他病情而不能配合研究治疗和监测的要求； 9.骨髓和/或外周血原始细胞>=20%的患者； 10.已知对地西他滨、维奈克拉中任一成分过敏者； 11.曾接受过阿扎胞苷、地西他滨、维奈克拉或其他化疗药物治疗，或者在过去一年内接受过造血干细胞移植。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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