CTR20201039
主动暂停（项目开发策略调整）
IBI-188
治疗用生物制品
IBI-188
2020-07-23
企业选择不公示
初诊中高危骨髓增生异常综合征
IBI188联合阿扎胞苷治疗初诊中高危MDS的Ib / III期研究
评估IBI188联合阿扎胞苷治疗初诊中高危骨髓增生异常综合征受试者安全性和有效性的Ib/III期研究
215123
Ib期研究的主要目的为：评估IBI188联合阿扎胞苷（Azacitidine, AZA）一线治疗初诊中高危骨髓增生异常综合征的安全性、耐受性；评估IBI188联合AZA一线治疗初诊中高危MDS受试者的完全缓解率及其疾病完全缓解持续时间。 III期研究的主要目的为比较IBI188联合AZA与AZA单药一线治疗初诊中高危MDS 受试者的CR率。
平行分组
Ⅲ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 306 ；
国内: 93 ；
2020-09-30
/
否
1.中高危MDS患者；2.年龄≥18 周岁；3.具有充分的器官功能；4.不适合或拒绝接受强化疗及异基因造血干细胞移植；5.未接受过去甲基化治疗或化疗的初诊MDS患者；
请登录查看1.包括慢性粒单核细胞白血病在内的MDS/MPN；2.既往接受过针对MDS治疗的患者；3.既往曾暴露于任何抗CD47单抗或SIRPα抗体；4.同时参与另一项干预性临床研究，除非参与观察性；5.妊娠或哺乳的女性受试者；6.在首剂研究治疗之前4 周之内或计划在研究期间接受活疫苗或减毒活疫苗；7.在首剂研究治疗之前4 周之内接受过重大的外科手术或者预期在研究治疗期间需要接受大手术；8.已知存在活动性或可疑的自身免疫性疾病；9.已知原发性免疫缺陷病史；10.已知患有活动性肺结核病史；11.已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史；12.未控制的并发性疾病；13.其他原发性恶性肿瘤病；14.其他研究者认为不适合入组的情况；
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300020
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