【CTR20200938】评估IBI188 联合去甲基化药物治疗急性髓系白血病受试者的研究

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基本信息

登记号

CTR20200938

试验状态

主动暂停（项目开发策略调整）

药物名称

IBI-188

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

IBI-188

首次公示信息日的期

2020-07-30

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

急性髓系白血病

试验通俗题目

评估IBI188 联合去甲基化药物治疗急性髓系白血病受试者的研究

试验专业题目

评估IBI188 联合去甲基化药物治疗急性髓系白血病受试者安全性及有效性的Ib/II 期研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

215123

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

Ⅰb期的研究目的是评估IBI188联合去甲基化药物在复发难治性急性髓系白血病受试者（R/R AML）/初诊不耐受标准诱导化疗的AML受试者中的安全性和耐受性；评估IBI188联合去甲基化药物在复发难治性急性髓系白血病受试者/ 初诊不耐受标准诱导化疗的急性髓系白血病受试者中的复合完全缓解率（CCR），包括：完全缓解率（CR）及伴血象不完全恢复的骨髓完全缓解率（CRi）。II期的研究目的是评估IBI188联合去甲基化药物在复发难治性急性髓系白血病受试者（R/R AML）/初诊不耐受标准诱导化疗的AML受试者中的复合完全缓解率（CCR），包括：完全缓解率（CR）及伴血象不完全恢复的骨髓完全缓解率（CRi）。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 222 ；

实际入组人数

国内: 23 ；

第一例入组时间

2020-09-25

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.根据2016年WHO AML诊断标准和2017年ELN 基于遗传学的风险分级确诊的AML患者；2.R/R AML 患者、1L unfit AML 患者及老年AML 患者；3.年龄≥18周岁，性别不限；4.根据美国东部肿瘤协作组体力状态评分（ECOG PS）为0-2分；5.具有充分的器官功能；

排除标准

1.有骨髓增殖性疾病病史（包括骨髓纤维化，原发性血小板增多症，真性红细胞增多症，慢性粒细胞白血病）或存在BCR-ABL1易位的急性髓系白血病患者；2.既往曾暴露于任何CD47-SIRPα轴抑制剂或激动剂；3.首剂研究治疗之前4周之内接受过重大的外科手术及减毒活疫苗；4.未控制的并发性疾病；5.妊娠或哺乳的受试者；6.急性髓系白血病异基因造血干细胞移植后复发的R/R AML；7.同时参与另一项干预性临床研究，除非参与观察性（非干预性）临床研究或处于干预性研究的生存随访阶段；8.未控制的活动性出血、凝血障；9.已知存在活动性或可疑的自身免疫性疾病；10.已知原发性免疫缺陷病史；11.已知患有活动性肺结核病史；12.已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史；13.其他原发性恶性肿瘤病；14.其他研究者认为不适合入组的情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

苏州大学附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

215006

联系人通讯地址