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【CTR20182140】评估 IBI188 治疗晚期恶性肿瘤受试者的 I 期研究

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基本信息
登记号

CTR20182140

试验状态

已完成

药物名称

IBI-188

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

IBI-188

首次公示信息日的期

2018-11-22

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

晚期恶性肿瘤

试验通俗题目

评估 IBI188 治疗晚期恶性肿瘤受试者的 I 期研究

试验专业题目

评估 IBI188 治疗晚期恶性肿瘤受试者安全性、耐受性和初步有效性的 I 期研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

215123

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

评估 IBI188 单药在标准治疗失败的晚期恶性肿瘤受试者中的安全性和耐受性

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 49  ；

第一例入组时间

2019-01-10

试验终止时间

2022-08-31

是否属于一致性

否

入选标准

1.淋巴瘤或晚期肿瘤受试者；2.年龄≥ 18 周岁；3.根据美国东部肿瘤协作组体力状态评分（ ECOG PS）为 0 或 1 分；4.具有充分的器官和骨髓功能；5.预期生存时间≥12 周；6.签署书面知情同意书，而且能够遵守方案规定的访视及相关程序；

排除标准

1.既往曾暴露于任何抗CD-47单抗或SIRPα抗体；2.同时参与另一项干预性临床研究，除非参与观察性（非干预性）临床研 究或处于干预性研究的生存随访阶段；3.未控制的并发性疾病；4.其他原发性恶性肿瘤病史，除外： 已根治的恶性肿瘤，在入选研究之前≥5 年无已知的活动性疾病并且复发 的风险极低； 经充分治疗且无疾病复发证据的非黑色素瘤皮肤癌或恶性雀斑样痣； 经充分治疗且无疾病复发证据的原位癌；5.妊娠或哺乳的女性受试者；6.其他研究者认为不适合入组的情况；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京肿瘤医院;中国人民 解放军总医院第五医学中心

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100142;100071

联系人通讯地址
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