【CTR20255057】IBI3033健康参与者单次给药剂量递增的I期双盲安慰剂对照试验

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基本信息

登记号

CTR20255057

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

IBI3033

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

IBI-3033

首次公示信息日的期

2025-12-18

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

哮喘、特应性皮炎

试验通俗题目

IBI3033健康参与者单次给药剂量递增的I期双盲安慰剂对照试验

试验专业题目

一项评估IBI3033在健康参与者中安全性、耐受性及药代动力学的随机、双盲、安慰剂对照、单次给药剂量递增研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

100000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评估中国健康参与者IBI3033单次剂量递增给药的安全性和耐受性、药代动力学参数和免疫原性特征。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 32 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-12-31

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.参与者在开始任何方案规定的研究流程前理解并签署书面知情同意，并在研究期间遵守研究流程安排；2.健康男性或女性参与者，年龄在18和55岁之间（包含边界值）；3.男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg；且体重指数（Body Mass Index, BMI）在18.0和28.0 kg/m2之间（包含边界值）；4.参与者自愿签署知情同意书开始至末次用药后6个月内无生育、捐精、捐卵计划，且自愿遵照方案规定采取严格避孕措施；

排除标准

1.存在任何有临床意义的、或经研究者判断对参与者自身安全或参加研究有影响的疾病。包括但不限于精神障碍、中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统或代谢系统疾病；2.已知有活动性结核病史或临床疑似表现为结核病患者（包括但不限于肺结核、淋巴结核、结核性胸膜炎等）；或胸部CT提示存在疑似结核病证据；或存在任何其他潜伏性结核病临床证据；3.有恶性肿瘤病史，已切除或治愈的皮肤局限性基底细胞癌或皮肤鳞状上皮细胞癌除外；4.有药物过敏史，或特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏）者；或使用生物制剂有超敏反应病史者；5.既往使用过IBI3002或IBI3033，或存在其他抗IL-4Rα或抗TSLP药物治疗史；6.筛选前3个月接受过其他研究药物治疗，或参加了其他医学研究活动，经研究者判断不适合参加本研究者；7.筛选前6个月内有过需住院或静脉使用抗感染药物治疗的感染或经研究者判断的严重外伤，或3个月内有过需住院的手术史，或1个月内有过需系统性治疗的感染，或计划在试验期间进行外科手术者；8.筛选前1个月内接受过任何疫苗接种（流感疫苗除外），或计划在研究期间接受任何疫苗接种；9.筛选前6个月内曾有寄生虫感染史，或有计划在研究结束后6个月内前往非洲、南美洲、亚洲南部（包括东南亚、印度、尼泊尔）等寄生虫流行的国家/地区者；10.接受过器官或造血干细胞移植；11.筛选期的乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体或人类免疫缺陷病毒检测任意一项检查结果呈阳性者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市第一人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200000

联系人通讯地址