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【ChiCTR2600119153】布地奈德肠溶胶囊对 IgA 肾病的治疗效果：基于基线肾功能和代谢疾病的相关性分析

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基本信息
登记号

ChiCTR2600119153

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-02-24

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

IgA肾病

试验通俗题目

布地奈德肠溶胶囊对 IgA 肾病的治疗效果：基于基线肾功能和代谢疾病的相关性分析

试验专业题目

布地奈德肠溶胶囊对 IgA 肾病的治疗效果：基于基线肾功能和代谢疾病的相关性分析

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临床试验信息
试验目的

主要研究目的： 本研究的主要目的是评估布地奈德肠溶胶囊在 IgA 肾病患者中的临床疗效，特别是分析基线肾功能、病理特征及合并高血压、高血脂、高尿酸血症等代谢疾病对治疗结果的影响。 次要研究目的： 本研究还旨在识别可能影响布地奈德肠溶胶囊疗效的风险因素，并为制定更加精准的治疗方案提供支持。

试验分类
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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-03-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

入选本研究的合格研究参与者必须符合以下所有标准： (1) 经肾穿刺活检确诊为原发性 IgA 肾病，且 MEST-C 评分中 S=1； (2)存在肾功能进展风险者：参考 KDIGO 2025 IgA 肾病管理指南（疾病进展主要体现为 eGFR 随时间的持续下降，蛋白尿作为目前唯一被验证的早期替代指标用于评估进展风险），在本研究中纳入基线 24 小时尿蛋白定量 ≥0.5 g/d 或 eGFR ＜60 ml/min/1.73 m^2 的患者。 (3)在本院首次使用布地奈德肠溶胶囊，且随访时间≥3 个月。；

排除标准

满足下列任一标准的研究参与者不具备入选本研究的资格： (1)继发性 IgA 肾病患者（如 IgA 血管炎、肝炎相关性肾病等） (2)严重肝功能损害（Child-Pugh C 级）患者 (3)对布地奈德肠溶胶囊过敏的患者 (4)存在严重凝血功能障碍而未进行肾穿刺的患者（除非其临床和实验室指标高度符合 IgA 肾病的诊断） (5)特殊人群：儿童、青少年、孕妇；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海市第一人民医院

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研究负责人邮编

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