ChiCTR2600119657
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转移性实体瘤
68Ga/177Lu-BRP-020063注射液在晚期转移性实体瘤患者中的安全性、药代动力学和辐射剂量学临床研究
68Ga/177Lu-BRP-020063注射液在晚期转移性实体瘤患者中的安全性、药代动力学和辐射剂量学临床研究
1.主要目的： 评估68Ga/177Lu-BRP-020063在晚期转移性实体瘤患者中的安全性 2.次要目的： 评估177Lu-BRP-020063在晚期转移性实体瘤患者中的药代动力学、生物分布和辐射剂量学 3.探索性目的（可选）： 初步探索177Lu-BRP-020063在晚期转移性实体瘤患者中的疗效
单臂
其它
无
无
北京博锐创合医药有限公司
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2026-03-02
2026-08-31
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1.年龄>=18岁，男女不限； 2.已确诊的晚期转移性实体瘤患者（优选尿路上皮癌，其次乳腺癌）； 3.同意提供存档或新鲜活检肿瘤组织标本（推荐2年以内）； 4.体力状况（ECOG）评分0~1分； 5.足够的脏器功能： •血常规：白细胞计数>=3.0×10^9/L，中性粒细胞计数>=1.5×10^9/L，血红蛋白>=90g/L，血小板计数>=75×10^9/L； •肝功能：总胆红素<= 2.5×ULN，丙氨酸氨基转移酶<= 3×ULN，门冬氨酸氨基转移酶<= 3×ULN； •肾功能：肌酐清除率>=50mL/min（Cockcroft-Gault公式）； •凝血功能：凝血酶原时间<=1.5×ULN，活化部分凝血活酶时间<=1.5×ULN，国际标准化比值<=1.5×ULN； 6.具备生育能力的受试者自愿在治疗期间和末次使用研究药物后6个月内（女性）采取有效的避孕措施； 7.自愿参加本试验并签署知情同意书。；
请登录查看1.既往接受过靶向Nectin-4的药物（包括临床试验）； 2.无法完成PET/CT或SPECT/CT检查者（包括无法平卧、幽闭恐惧症、放射恐惧症等）； 3.首次给药前4周内参加过药物或器械临床研究； 4.患有严重或无法控制的基础疾病，包括但不限于： a)NYHA II 级或以上充血性心力衰竭，或需要药物治疗的严重心律失常； b)严重心脑血管/瓣膜疾病； c)控制不佳的糖尿病或高血压； 5.不能耐受静脉给药方式，以及静脉采血困难者（如有晕针、晕血史等）； 6.首次给药前4周存在活动性感染； 7.备孕期、怀孕及哺乳期妇女； 8.对放射性射线过敏，或有其它严重过敏史； 9.神经系统转移病史并出现相关症状； 10.合并其他恶性肿瘤； 11.首次给药前4周内接受全麻手术； 12.其他研究者认为不适合纳入临床研究的情况。；
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