【ChiCTR2600119657】68Ga/177Lu-BRP-020063注射液在晚期转移性实体瘤患者中的安全性、药代动力学和辐射剂量学临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600119657

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-03-02

临床申请受理号

靶点

适应症

转移性实体瘤

试验通俗题目

68Ga/177Lu-BRP-020063注射液在晚期转移性实体瘤患者中的安全性、药代动力学和辐射剂量学临床研究

试验专业题目

68Ga/177Lu-BRP-020063注射液在晚期转移性实体瘤患者中的安全性、药代动力学和辐射剂量学临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.主要目的：评估68Ga/177Lu-BRP-020063在晚期转移性实体瘤患者中的安全性 2.次要目的：评估177Lu-BRP-020063在晚期转移性实体瘤患者中的药代动力学、生物分布和辐射剂量学 3.探索性目的（可选）：初步探索177Lu-BRP-020063在晚期转移性实体瘤患者中的疗效

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

北京博锐创合医药有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-03-02

试验终止时间

2026-08-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄>=18岁，男女不限； 2.已确诊的晚期转移性实体瘤患者（优选尿路上皮癌，其次乳腺癌）； 3.同意提供存档或新鲜活检肿瘤组织标本（推荐2年以内）； 4.体力状况（ECOG）评分0~1分； 5.足够的脏器功能： •血常规：白细胞计数>=3.0×10^9/L，中性粒细胞计数>=1.5×10^9/L，血红蛋白>=90g/L，血小板计数>=75×10^9/L； •肝功能：总胆红素<= 2.5×ULN，丙氨酸氨基转移酶<= 3×ULN，门冬氨酸氨基转移酶<= 3×ULN； •肾功能：肌酐清除率>=50mL/min（Cockcroft-Gault公式）； •凝血功能：凝血酶原时间<=1.5×ULN，活化部分凝血活酶时间<=1.5×ULN，国际标准化比值<=1.5×ULN； 6.具备生育能力的受试者自愿在治疗期间和末次使用研究药物后6个月内（女性）采取有效的避孕措施； 7.自愿参加本试验并签署知情同意书。；

排除标准

1.既往接受过靶向Nectin-4的药物（包括临床试验）； 2.无法完成PET/CT或SPECT/CT检查者（包括无法平卧、幽闭恐惧症、放射恐惧症等）； 3.首次给药前4周内参加过药物或器械临床研究； 4.患有严重或无法控制的基础疾病，包括但不限于： a)NYHA II 级或以上充血性心力衰竭，或需要药物治疗的严重心律失常； b)严重心脑血管/瓣膜疾病； c)控制不佳的糖尿病或高血压； 5.不能耐受静脉给药方式，以及静脉采血困难者（如有晕针、晕血史等）； 6.首次给药前4周存在活动性感染； 7.备孕期、怀孕及哺乳期妇女； 8.对放射性射线过敏，或有其它严重过敏史； 9.神经系统转移病史并出现相关症状； 10.合并其他恶性肿瘤； 11.首次给药前4周内接受全麻手术； 12.其他研究者认为不适合纳入临床研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市第一人民医院

研究负责人电话

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