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【ChiCTR2600120193】COMBO口咽通气道和鼻咽通气道对无痛胃肠镜肥胖患者的疗效与安全性的研究－一项前瞻性随机对照试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2600120193

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-03-10

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

无

试验通俗题目

COMBO口咽通气道和鼻咽通气道对无痛胃肠镜肥胖患者的疗效与安全性的研究－一项前瞻性随机对照试验

试验专业题目

COMBO口咽通气道和鼻咽通气道对无痛胃肠镜肥胖患者的疗效与安全性的研究－一项随机对前瞻性照试验

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临床试验信息
试验目的

主要研究目的 比较COMBO口咽通气道与常规鼻咽通气道在肥胖患者无痛胃肠镜检查中预防围术期低氧血症（主要定义为血氧饱和度 SpO₂ < 90%）发生率的差异。 次要研究目的 (1) 比较两组患者术中需要额外气道干预（如托下颌、面罩加压通气、喉罩/气管插管）的比例。 (2) 比较两组患者检查操作时间、麻醉恢复室停留时间以及内镜医师的满意程度。 (3) 评估新型口咽通气道的安全性：记录置入相关并发症（如口咽黏膜损伤、出血、牙齿损伤）、术后咽痛、恶心呕吐等不良事件发生率。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究采用区组随机化方法。随机方案由不参与患者管理与数据收集的研究人员密封保存。

盲法

开放标签

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

190

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-03-01

试验终止时间

2027-03-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄>=18岁。 2.BMI 28 ~ 35 kg/m^2 3.ASA分级：I级或II级 4.计划在静脉麻醉下接受胃肠镜检查。 5.同意参加本研究并签署知情同意书；

排除标准

1.近2周内有明确上呼吸道感染情况 2.有鼻中隔偏曲、鼻息肉、鼻出血、鼻黏膜损伤史和鼻外伤史 3.有明确的肺部疾病如哮喘急性期、慢性阻塞性肺疾病、肺大泡 4.合并严重的心、肺、肝、肾系统疾病 5.严重胃食道反流、肠梗阻、禁食时间不够 6.麻醉药物过敏史 7.研究者认为患者不适合参与此研究；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海市第一人民医院

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