【ChiCTR2600128569】磷酸芦可替尼乳膏联合光疗治疗非节段型白癜风的疗效与安全性：一项多中心、真实世界研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600128569

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-22

临床申请受理号

靶点

适应症

伴面部受累的非节段型白癜风的患者，全身色素脱失面积整体不超过10% BSA

试验通俗题目

磷酸芦可替尼乳膏联合光疗治疗非节段型白癜风的疗效与安全性：一项多中心、真实世界研究

试验专业题目

磷酸芦可替尼乳膏联合光疗治疗非节段型白癜风的疗效与安全性：一项多中心、真实世界研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：评估磷酸芦可替尼乳膏联合光疗在青少年及成人非节段型白癜风患者中的疗效。次要研究目的：评估磷酸芦可替尼乳膏联合光疗在青少年及成人非节段型白癜风患者中的安全性。安全性目的：（1）收集研究期间研究参与者中观察到的所有AE、SAE、ADR，特别关注用药部位痤疮、瘙痒等AE的发生；（2）收集研究期间研究参与者中观察到的所有因AE停药或退出研究的研究参与者比例。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

北京康桥公益基金会

试验范围

目标入组人数

75;225

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-01

试验终止时间

2028-04-01

是否属于一致性

入选标准

1.签署知情同意书时，年龄12周岁及以上，性别不限； 2.临床诊断为伴面部受累的非节段型白癜风的患者，全身色素脱失面积整体不超过10% BSA； 3.基于常规诊疗原则及医患共同决策，经研究者评估适合使用 1.5%磷酸芦可替尼乳膏（单药或联合光疗）治疗，且患者本人（及/或法定监护人）充分知情并自愿接受上述任一治疗方案； 4.同意在研究期间以及末次用药后至少4周内无生育计划且自愿采取有效避孕措施； 5.研究参与者自愿签署知情同意书并注明日期，同意并能够依从计划访视和治疗计划、实验室检查和其他研究程序； 1.签署知情同意书时，年龄12周岁及以上，性别不限；2.临床诊断为伴面部受累的非节段型白癜风的患者，全身色素脱失面积整体不超过10% BSA；3.基于常规诊疗原则及医患共同决策，经研究者评估适合使用 1.5%磷酸芦可替尼乳膏（单药或联合光疗）治疗，且患者本人（及/或法定监护人）充分知情并自愿接受上述任一治疗方案；4.同意在研究期间以及末次用药后至少4周内无生育计划且自愿采取有效避孕措施；5.研究参与者自愿签署知情同意书并注明日期，同意并能够依从计划访视和治疗计划、实验室检查和其他研究程序；；

排除标准

1. 合并有其他影响非节段型白癜风疗效判断的皮肤病； 2. 12周内系统使用过其他JAK抑制剂或生物制剂或系统性激素治疗，8周内参与其他试验药物研究； 3. 合并有其他光敏性疾病，近1周内或正在服用光敏性药物； 4. 患有严重感染性疾病，经研究者判断参与研究风险较高或影响本研究的指标评估，例如：（1）.4周内，患者需要全身治疗或会干扰白癜风正确评估的活动性皮肤病或皮肤感染（细菌、真菌或病毒）;（2). 合并有活动性结核、HBV、HCV、HIV、梅毒或其他系统感染； 5. 有严重的心、肝、肾、内分泌等系统疾病或患有免疫缺陷疾病、恶性肿瘤病史； 6. 对治疗药物和/或其他同类产品及辅料过敏或成分敏感的研究参与者； 7. 怀孕女性研究参与者、哺乳女性研究参与者； 8. 研究者出于任何原因考虑到研究参与者不适合参与本项研究；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市第一人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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