【ChiCTR2600127842】一项随机、安慰剂对照、双盲、多中心、12周、3向、部分重复交叉药效学研究，评估HFO递送布地奈德和沙丁胺醇（BDA）MDI与HFA递送BDA MDI在哮喘患者中的等效性

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基本信息

登记号

ChiCTR2600127842

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-08

临床申请受理号

靶点

适应症

哮喘

试验通俗题目

一项随机、安慰剂对照、双盲、多中心、12周、3向、部分重复交叉药效学研究，评估HFO递送布地奈德和沙丁胺醇（BDA）MDI与HFA递送BDA MDI在哮喘患者中的等效性

试验专业题目

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临床试验信息

试验目的

1.在哮喘受试者评估BDA MDI HFO与BDA MDI HFA在肺功能方面的等效性。 2.通过在哮喘受试者中证明BDA MDI HFA在肺功能方面的作用优效于安慰剂MDI HFA，证明分析灵敏度

试验分类

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试验类型

随机交叉对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

中央随机法

盲法

对研究者和参试者设盲

试验项目经费来源

阿斯利康全球研发（中国）有限公司

试验范围

目标入组人数

140;118

实际入组人数

第一例入组时间

2024-07-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.受试者在签署ICF时，年龄必须≥18岁。 2.在访视1前至少12个月经医生诊断为GINA（GINA, 2023）定义的哮喘患者。 3.合格受试者需：a）未接受每日吸入维持治疗或b）接受低剂量ICS或低剂量ICS-LABA每日吸入维持治疗（见表5）。接受低剂量ICS维持治疗的受试者需要在访视1前稳定治疗至少3个月；使用低剂量ICS-LABA维持治疗方案的受试者需要在访视1前稳定治疗至少6个月。 4.访视1或访视1a时使用支气管扩张剂前FEV1≥60%且<90%正常预计值的受试者。 5.访视2时给药前FEV1≥60%且<90%正常预计值且在访视1使用支气管扩张剂前FEV1的±20%范围内。 6.显示支气管扩张剂反应性的受试者，定义为在访视1或访视1a使用研究提供的SABA后FEV1相对于基线增加>12%，且>200 mL（GINA, 2023, Pellegrino et al, 2005）。 7.受试者能完成符合可接受标准的肺功能测定，定义见ATS/ERS肺功能标准化测定2019更新版（Graham et al, 2019）中的可接受性和重复性标准。 8.愿意并且研究者认为，能够根据方案要求调整当前哮喘治疗的受试者。 9.体重指数<40 kg/m2的受试者。 10.女性无生育能力，或具有生育能力，使用以下定义的避孕方法： -- 无生育能力的女性定义为永久绝育（子宫切除术、双侧卵巢切除术或双侧输卵管切除术）或绝经后的女性。如果女性在计划随机日期前已停经12个月且无其他医学原因，则将其视为绝经后状态。还需符合以下年龄特定要求： -如果<50岁的女性在停止外源性激素治疗后闭经12个月或以上，并且促卵泡激素水平在绝经后范围内，则视为绝经后女性。 -如果≥50岁的女性在停止所有外源性激素治疗后闭经12个月或以上，则视为绝经后女性。 -- 具有生育能力的女性受试者必须使用一种高效的避孕方法。高效避孕方法定义为持续正确使用时年失败率<1%的避孕方法。与未绝育的男性伴侣性生活活跃的有生育能力的女性，必须同意从入选至整项研究期间直至研究治疗末次给药后至少14 天，使用一种下文定义的高效避孕方法。上述时间点之后是否停止避孕需要与负责医生讨论。不可接受的避孕方法包括定期禁欲（推算日历法、症状体温避孕法、排卵期后避孕方法）、体外射精（性交中断法）、仅使用杀精剂和哺乳期闭经法。女用避孕套和男用避孕套不应同时使用。 -- 所有具有生育能力的女性在访视1时的血清妊娠试验结果必须呈阴性。 -- 无其他医学原因闭经至少12个月的<50岁女性必须在访视1时进行血清FSH试验 -- 高效避孕方法包括： -完全禁欲是一种可接受的方法，前提是这是受试者的日常生活方式（定义为在与研究治疗相关的整个风险期内避免异性性交）。 -可抑制排卵的联合（含雌激素和孕激素）激素避孕法： * 口服 * 阴道内 *透皮 -可抑制排卵的仅含孕激素的激素避孕法： * 口服 * 注射避孕药 *植入避孕药 -宫内节育器或宫内激素缓释避孕系统； -双侧输卵管结扎 -女性受试者入组研究前，男性伴侣已绝育/行输精管切除术且有无精症记录，且该男性是该受试者的唯一伴侣。有关男性不育的记录可来自研究中心工作人员对受试者或受试者伴侣提供的病历、医学检查和/或精液分析的审查或病史审查。 11.能够签署知情同意书（如附录 A所述），包括遵从ICF和本方案中列出的要求和限制。 12.可接受的MDI给药和肺功能测定技术的受试者。 13.受试者满足安慰剂导入给药依从性，定义为在导入期间对日志问题过去24小时内使用研究治疗的回答“是”的占比至少为70%（即14天中至少10天回答“是”）。 1.受试者在签署ICF时，年龄必须≥18岁。2.在访视1前至少12个月经医生诊断为GINA（GINA, 2023）定义的哮喘患者。3.合格受试者需：a）未接受每日吸入维持治疗或b）接受低剂量ICS或低剂量ICS-LABA每日吸入维持治疗（见表5）。接受低剂量ICS维持治疗的受试者需要在访视1前稳定治疗至少3个月；使用低剂量ICS-LABA维持治疗方案的受试者需要在访视1前稳定治疗至少6个月。4.访视1或访视1a时使用支气管扩张剂前FEV1≥60%且<90%正常预计值的受试者。5.访视2时给药前FEV1≥60%且<90%正常预计值且在访视1使用支气管扩张剂前FEV1的±20%范围内。6.显示支气管扩张剂反应性的受试者，定义为在访视1或访视1a使用研究提供的SABA后FEV1相对于基线增加>12%，且>200 mL（GINA, 2023, Pellegrino et al, 2005）。7.受试者能完成符合可接受标准的肺功能测定，定义见ATS/ERS肺功能标准化测定2019更新版（Graham et al, 2019）中的可接受性和重复性标准。8.愿意并且研究者认为，能够根据方案要求调整当前哮喘治疗的受试者。9.体重指数<40 kg/m2的受试者。10.女性无生育能力，或具有生育能力，使用以下定义的避孕方法： -- 无生育能力的女性定义为永久绝育（子宫切除术、双侧卵巢切除术或双侧输卵管切除术）或绝经后的女性。如果女性在计划随机日期前已停经12个月且无其他医学原因，则将其视为绝经后状态。还需符合以下年龄特定要求： -如果<50岁的女性在停止外源性激素治疗后闭经12个月或以上，并且促卵泡激素水平在绝经后范围内，则视为绝经后女性。 -如果≥50岁的女性在停止所有外源性激素治疗后闭经12个月或以上，则视为绝经后女性。 -- 具有生育能力的女性受试者必须使用一种高效的避孕方法。高效避孕方法定义为持续正确使用时年失败率<1%的避孕方法。与未绝育的男性伴侣性生活活跃的有生育能力的女性，必须同意从入选至整项研究期间直至研究治疗末次给药后至少14 天，使用一种下文定义的高效避孕方法。上述时间点之后是否停止避孕需要与负责医生讨论。不可接受的避孕方法包括定期禁欲（推算日历法、症状体温避孕法、排卵期后避孕方法）、体外射精（性交中断法）、仅使用杀精剂和哺乳期闭经法。女用避孕套和男用避孕套不应同时使用。 -- 所有具有生育能力的女性在访视1时的血清妊娠试验结果必须呈阴性。 -- 无其他医学原因闭经至少12个月的<50岁女性必须在访视1时进行血清FSH试验 -- 高效避孕方法包括： -完全禁欲是一种可接受的方法，前提是这是受试者的日常生活方式（定义为在与研究治疗相关的整个风险期内避免异性性交）。 -可抑制排卵的联合（含雌激素和孕激素）激素避孕法： * 口服 * 阴道内 *透皮 -可抑制排卵的仅含孕激素的激素避孕法： * 口服 * 注射避孕药 *植入避孕药 -宫内节育器或宫内激素缓释避孕系统； -双侧输卵管结扎 -女性受试者入组研究前，男性伴侣已绝育/行输精管切除术且有无精症记录，且该男性是该受试者的唯一伴侣。有关男性不育的记录可来自研究中心工作人员对受试者或受试者伴侣提供的病历、医学检查和/或精液分析的审查或病史审查。11.能够签署知情同意书（如附录 A所述），包括遵从ICF和本方案中列出的要求和限制。12.可接受的MDI给药和肺功能测定技术的受试者。13.受试者满足安慰剂导入给药依从性，定义为在导入期间对日志问题过去24小时内使用研究治疗的回答“是”的占比至少为70%（即14天中至少10天回答“是”）。；

排除标准

1.确诊或疑似COPD或显著临床意义的非哮喘气道/肺病。 2.访视1前6个月内，因任何呼吸系统、免疫或过敏引起的疾病而使用全身性糖皮质激素（例如泼尼松治疗3天或以上，或单次注射糖皮质激素）。 3.需要抗生素治疗的上呼吸道感染，在访视1前7天内未痊愈。 4.访视1前4周内发生下呼吸道感染。 5.危及生命的哮喘，定义为访视1前5年内有显著哮喘发作需要入住重症监护室、高碳酸血症相关的正压通气、呼吸停止、缺氧性惊厥发作或哮喘相关晕厥发作的任一病史。 6.访视1前12个月内因哮喘住院，或访视1前6个月内因哮喘使用全身性糖皮质激素（如，泼尼松治疗3天或以上，或单次注射糖皮质激素）。 7.导入期间出现重度哮喘急性发作（见第8.3.5.3节）。 8.导入期ePRO设备警报且研究者确认哮喘症状恶化（见第8.3.5.2节）。 9.既往或当前存在显著临床意义的疾病，包括但不限于：心血管疾病（例如，充血性心力衰竭、已知的主动脉瘤、具有显著临床意义的心律失常、冠心病）、肝脏疾病、肾脏疾病、血液学疾病、神经心理学疾病、内分泌疾病（例如，未控制的糖尿病、未控制的甲状腺疾病、艾迪生病、库欣综合征）或胃肠道疾病（例如，控制不佳的消化性溃疡、胃食管反流病）。显著定义为研究者认为因参加研究可能使受试者的安全性处于风险，或如果疾病/病症在研究期间恶化可能影响有效性或安全性分析的任何疾病。 10.访视1前至少5年内未完全缓解的不可切除癌症注：如果研究者认为疾病已得到临床控制，且受试者入组研究后不会存在安全性问题，则允许皮肤鳞状细胞癌和基底细胞癌患者入组。 11.访视1前1年内因精神疾病住院或自杀未遂。 12.已知在访视1前12个月内有药物或酒精滥用史，或已知在研究期间的任何时间滥用。 13.认为不能够在每次研究访视肺功能检查前6小时内避免使用缓解药物。 14.访视1前12个月内存在长期使用全身性糖皮质激素治疗哮喘，定义为≥2周。 15.无法在导入期或治疗期间戒除任何方案定义的禁用药物（见第6.9节）。 16.在访视1前2周内通过吸入或雾化器使用草药产品或口服草药产品（含有类似糖皮质激素活性），或在研究期间拒绝停止使用。 17.在访视1前30天或5个半衰期内（以较长者为准）参加另一项临床研究并接受研究药物治疗或器械治疗。 18.已知对沙丁胺醇或布地奈德，和/或BDA的辅料过敏，和/或HFA/HFO抛射剂过敏。 19.ECG QTcF 间期>480 ms。 20.体格检查、临床生化、血液学、生命体征或ECG的任何临床相关异常结果，研究者认为受试者入组研究可能导致风险。 21.目前吸烟者、>10包-年吸烟史的戒烟者，或访视1前戒烟<6个月的戒烟者（包括所有形式的烟草、大麻和电子烟（或水烟））； 22.计划在研究期间住院。 23.参与研究的计划和/或实施（适用于阿斯利康员工或其授权代表和/或研究中心的员工）。 24.研究者、助理研究者、协调员及其雇员或直系亲属。 25.经研究者判定不太可能遵从研究程序、限制及要求的受试者不得参与本研究。 26.目前正在参加任何干预性研究。 27.仅限女性-当前处于妊娠期（通过妊娠试验阳性确认）或哺乳期。；

研究者信息

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试验机构

上海市第一人民医院

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