【ChiCTR2600126336】人工智能辅助重度哮喘精准分型研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600126336

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-06-08

临床申请受理号

靶点

适应症

重度哮喘；重度哮喘急性发作

试验通俗题目

人工智能辅助重度哮喘精准分型研究

试验专业题目

基于人工智能构建重度哮喘精准分型体系

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 基于多模态临床数据与多组学数据，利用人工智能机器学习算法构建并验证重度哮喘高分辨率分型模型。 2. 基于影像组学和呼气组学数据研发重度哮喘无创精准分型技术。 3. 基于纵向多模态数据，构建并验证重度哮喘急性发作精准分型模型。

试验分类

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试验类型

病例对照研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

癌症、心脑血管、呼吸和代谢性疾病防治研究国家科技重大专项

试验范围

目标入组人数

150;600;100

实际入组人数

第一例入组时间

2026-03-01

试验终止时间

2030-02-28

是否属于一致性

入选标准

1.静态分型队列，哮喘患者入选标准： 1)受试者必须自愿参加此项研究及遵守研究规定，了解并遵守、能够配合完成临床数据采集、生物样本（外周血、诱导痰等）采集、影像学检查（胸部CT，可接受入组前3个月内胸部CT）及呼出气样本采集，遵守用药剂量、随访计划，并自愿签署书面知情同意书。 2)受试者年龄≥18岁，并≤80岁，不限男女和种族。 3)符合《支气管哮喘防治指南（2024 版）》哮喘诊断标准，且满足以下轻、中度或重度哮喘定义。轻度哮喘：通过第1级、第2级治疗能达到良好控制者，即按需使用低剂量吸入糖皮质激素（ICS）联合快速起效的长效β₂受体激动剂（LABA）（如布地奈德-福莫特罗）（优选方案）、低剂量ICS维持治疗联合按需SABA或ICS-SABA复方制剂可实现良好控制的哮喘（备选方案）。中度哮喘：低、中剂量吸入糖皮质激素维持治疗可实现良好控制。重度哮喘：连续3个月及以上规范使用中高剂量ICS- LABA治疗，并且针对共患疾病和环境因素等进行处理后仍未控制，或者在高剂量ICS-LABA治疗方案降级时出现加重的哮喘。 4)育龄期女性在试验期间采取有效的避孕措施。 2.静态分型队列，健康受试者入选标准： 1)受试者必须自愿参加此项研究及遵守研究规定，了解并遵守、配合相应检查，遵守随访计划，并自愿签署书面知情同意书。 2)年龄≥18 岁且≤80 岁，不限性别、种族，自愿签署书面知情同意书。 3)无哮喘及其他慢性呼吸系统疾病（如 COPD、间质性肺炎）病史及相关症状（喘息、咳嗽、胸闷等）。 4)肺功能检查（FEV₁、FEV₁/FVC）在正常参考值范围内，支气管舒张试验阴性。 5)呼出气一氧化氮（FeNO）检测结果正常，血常规（含嗜酸性粒细胞）无异常。 6)既往未使用哮喘相关药物（如 ICS、LABA、SABA 等）及生物靶向制剂。 7)能够配合完成临床数据采集、生物样本（外周血）采集、胸部 CT（入组前3个月内）及呼出气样本采集。 8)育龄期女性在试验期间采取有效的避孕措施。 3.急性发作队列入选标准： 1)受试者必须自愿参加此项研究及遵守研究规定，了解并遵守、能够配合完成急性发作期及缓解期（急性发作控制后2-4周、3个月）的临床数据采集、生物样本（外周血、痰液、呼出气等）采集及影像学检查，遵守用药剂量、随访计划，并自愿签署书面知情同意书。 2)受试者年龄≥18岁，并≤80岁，不限男女和种族。 3)符合《支气管哮喘防治指南（2024版）》哮喘诊断标准。 4)因哮喘急性发作就诊（门急诊或住院），符合重度哮喘急性发作诊断标准：因哮喘急性发作急诊/住院治疗且需全身糖皮质激素治疗≥3天。 5)育龄期女性在试验期间采取有效的避孕措施。 1.静态分型队列，哮喘患者入选标准： 1)受试者必须自愿参加此项研究及遵守研究规定，了解并遵守、能够配合完成临床数据采集、生物样本（外周血、诱导痰等）采集、影像学检查（胸部CT，可接受入组前3个月内胸部CT）及呼出气样本采集，遵守用药剂量、随访计划，并自愿签署书面知情同意书。 2)受试者年龄≥18岁，并≤80岁，不限男女和种族。 3)符合《支气管哮喘防治指南（2024 版）》哮喘诊断标准，且满足以下轻、中度或重度哮喘定义。轻度哮喘：通过第1级、第2级治疗能达到良好控制者，即按需使用低剂量吸入糖皮质激素（ICS）联合快速起效的长效β₂受体激动剂（LABA）（如布地奈德-福莫特罗）（优选方案）、低剂量ICS维持治疗联合按需SABA或ICS-SABA复方制剂可实现良好控制的哮喘（备选方案）。中度哮喘：低、中剂量吸入糖皮质激素维持治疗可实现良好控制。重度哮喘：连续3个月及以上规范使用中高剂量ICS- LABA治疗，并且针对共患疾病和环境因素等进行处理后仍未控制，或者在高剂量ICS-LABA治疗方案降级时出现加重的哮喘。 4)育龄期女性在试验期间采取有效的避孕措施。2.静态分型队列，健康受试者入选标准： 1)受试者必须自愿参加此项研究及遵守研究规定，了解并遵守、配合相应检查，遵守随访计划，并自愿签署书面知情同意书。 2)年龄≥18 岁且≤80 岁，不限性别、种族，自愿签署书面知情同意书。 3)无哮喘及其他慢性呼吸系统疾病（如 COPD、间质性肺炎）病史及相关症状（喘息、咳嗽、胸闷等）。 4)肺功能检查（FEV₁、FEV₁/FVC）在正常参考值范围内，支气管舒张试验阴性。 5)呼出气一氧化氮（FeNO）检测结果正常，血常规（含嗜酸性粒细胞）无异常。 6)既往未使用哮喘相关药物（如 ICS、LABA、SABA 等）及生物靶向制剂。 7)能够配合完成临床数据采集、生物样本（外周血）采集、胸部 CT（入组前3个月内）及呼出气样本采集。 8)育龄期女性在试验期间采取有效的避孕措施。3.急性发作队列入选标准： 1)受试者必须自愿参加此项研究及遵守研究规定，了解并遵守、能够配合完成急性发作期及缓解期（急性发作控制后2-4周、3个月）的临床数据采集、生物样本（外周血、痰液、呼出气等）采集及影像学检查，遵守用药剂量、随访计划，并自愿签署书面知情同意书。 2)受试者年龄≥18岁，并≤80岁，不限男女和种族。 3)符合《支气管哮喘防治指南（2024版）》哮喘诊断标准。 4)因哮喘急性发作就诊（门急诊或住院），符合重度哮喘急性发作诊断标准：因哮喘急性发作急诊/住院治疗且需全身糖皮质激素治疗≥3天。 5)育龄期女性在试验期间采取有效的避孕措施。；

排除标准

1.静态分型队列哮喘患者排除标准： 1)不能配合哮喘诊断的相关检查或其他原因不能合作者。 2)伴有除哮喘以外的临床重大肺部疾病（如活动性肺部感染、慢性阻塞性肺疾病（研究者判断）、支气管扩张症、肺纤维化、囊性纤维化、与肥胖相关的低通气综合征、肺癌、α1抗胰蛋白酶缺乏症和原发性纤毛运动障碍）或伴有除哮喘之外导致外周血嗜酸性粒细胞计数升高的全身疾病（如嗜酸性肉芽肿性多血管炎、嗜酸性粒细胞增多综合征、嗜酸性食管炎等）。 3)既往或伴有自身免疫性疾病（如类风湿性关节炎、炎症性肠病、原发性胆汁性肝硬化、系统性红斑狼疮、多发性硬化等）。 4)筛选前4周内至随机前出现具有临床意义的感染且需要全身性抗生素或抗病毒药物治疗，如上呼吸道感染、下呼吸道感染等，及筛选期出现血常规除嗜酸性粒细胞以外的明显异常。 5)筛选前6个月内患有蠕虫寄生虫感染，且未接受标准治疗或标准治疗无效。 6)筛选前5年内有任何恶性肿瘤病史，已治愈（如基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、低危/极低危局限性前列腺癌、甲状腺乳头状癌等）或已根治性切除的原位癌（如乳腺导管内原位癌、子宫颈原位癌等）除外。 7)伴有严重、进展性或无法控制的中枢神经系统、心血管系统、消化系统、内分泌系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统等系统性疾病者，经研究者评估可能影响受试者安全或研究结果等不适合参加本临床研究的情况。 8)筛选前1年内有长期酗酒或吸毒/药物滥用史。 9)筛选前1年内患有活动性结核病史。 10)筛选前 8 周内进行过大手术或计划在试验期间进行需要全身麻醉或住院治疗＞1天的手术。 11)筛选前2周内接受过T细胞2（Th2）细胞因子抑制剂甲磺司特。 12)筛选前4周内接受过免疫球蛋白或血液制品。 13)首次给药前4周内和试验期间接种减毒活疫苗。 14)既往使用过生物靶向制剂（包括但不限于抗IL-4Rα、抗IL-5、抗IL-5Rα、抗TSLP、抗IgE等生物制剂）控制的哮喘患者。 15)首次给药前3个月内接受过系统性免疫抑制剂/免疫调节药物（如甲氨蝶呤、环孢素等），用于哮喘/哮喘急性加重治疗的OCS除外。 16)筛选前12个月内接受过支气管热成型术。 17)筛选期出现以下病毒学检查异常：乙型肝炎病毒表面抗原（HbsAg）阳性且乙肝病毒脱氧核糖核酸（HBV DNA）阳性、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）阳性且丙型肝炎病毒核糖核酸（HCV RNA）阳性、人免疫缺陷病毒抗体（Anti-HIV）检查阳性、梅毒螺旋体特异性抗体阳性（特异性抗体检测阳性，非特异性抗体检测阴性且结合临床判断确证为非活动期感染者除外）。 18)筛选期肝功能异常并伴随以下结果：丙氨酸氨基转移酶（ALT）和/或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和/或碱性磷酸酶（ALP）＞2×ULN导入期出现任何除哮喘以外的其他有临床意义的异常发现，经研究者评估受试者参加本研究获益＜风险，或可能影响研究结果，或可能影响受试者依从性的情况。 19)孕妇或哺乳期女性，或筛选期/D1的血妊娠检测结果为阳性。 20)研究者认为受试者存在不适合入组的其他情况； 2.静态分型队列健康受试者排除标准： 1)不能配合哮喘诊断的相关检查或其他原因不能合作者。 2)合并心血管、代谢、免疫、神经等系统严重疾患，或影响研究的其他疾病。 3)酗酒或麻醉药物滥用史，或具有精神病史、对抗性格、不良动机、多疑或其他情感或智力问题等可能影响参与此研究的知情有效性的情况。 4)妊娠或哺乳期女性。 5)存在诱导痰采集、胸部CT检查或呼出气样本采集禁忌。 6)正在参加其他药物临床试验项目。 3.急性发作队列哮喘患者排除标准： 1)不能配合哮喘诊断的相关检查或其他原因不能合作者。 2)伴有除哮喘以外的临床重大肺部疾病（如活动性肺部感染、慢性阻塞性肺疾病（研究者判断）、支气管扩张症、肺纤维化、囊性纤维化、与肥胖相关的低通气综合征、肺癌、α1抗胰蛋白酶缺乏症和原发性纤毛运动障碍）或伴有除哮喘之外导致外周血嗜酸性粒细胞计数升高的全身疾病（如嗜酸性肉芽肿性多血管炎、嗜酸性粒细胞增多综合征、嗜酸性食管炎等）。 3)既往或伴有自身免疫性疾病（如类风湿性关节炎、炎症性肠病、原发性胆汁性肝硬化、系统性红斑狼疮、多发性硬化等）。 4)筛选前4周内至随机前出现具有临床意义的感染且需要全身性抗生素或抗病毒药物治疗，如上呼吸道感染、下呼吸道感染等。 5)筛选前6个月内患有蠕虫寄生虫感染，且未接受标准治疗或标准治疗无效。 6)筛选前5年内有任何恶性肿瘤病史，已治愈（如基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、低危/极低危局限性前列腺癌、甲状腺乳头状癌等）或已根治性切除的原位癌（如乳腺导管内原位癌、子宫颈原位癌等）除外。 7)伴有严重、进展性或无法控制的中枢神经系统、心血管系统、消化系统、内分泌系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统等系统性疾病者，经研究者评估可能影响受试者安全或研究结果等不适合参加本临床研究的情况。 8)筛选前1年内有长期酗酒或吸毒/药物滥用史。 9)筛选前1年内患有活动性结核病史。 10)筛选前 8 周内进行过大手术或计划在试验期间进行需要全身麻醉或住院治疗＞1天的手术。 11)筛选前2周内接受过T细胞2（Th2）细胞因子抑制剂甲磺司特。 12)筛选前4周内接受过免疫球蛋白或血液制品。 13)首次给药前4周内和试验期间接种减毒活疫苗。 14)既往使用过生物靶向制剂（包括但不限于抗IL-4Rα、抗IL-5、抗IL-5Rα、抗TSLP、抗IgE等生物制剂）控制的哮喘患者。 15)首次给药前3个月内接受过系统性免疫抑制剂/免疫调节药物（如甲氨蝶呤、环孢素等），用于哮喘/哮喘急性加重治疗的OCS除外。 16)筛选前12个月内接受过支气管热成型术。 17)筛选期出现以下病毒学检查异常：乙型肝炎病毒表面抗原（HbsAg）阳性且乙肝病毒脱氧核糖核酸（HBV DNA）阳性、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）阳性且丙型肝炎病毒核糖核酸（HCV RNA）阳性、人免疫缺陷病毒抗体（Anti-HIV）检查阳性、梅毒螺旋体特异性抗体阳性（特异性抗体检测阳性，非特异性抗体检测阴性且结合临床判断确证为非活动期感染者除外）。 18)筛选期肝功能异常并伴随以下结果：丙氨酸氨基转移酶（ALT）和/或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和/或碱性磷酸酶（ALP）＞2×ULN导入期出现任何除哮喘以外的其他有临床意义的异常发现，经研究者评估受试者参加本研究获益＜风险，或可能影响研究结果，或可能影响受试者依从性的情况。 19)孕妇或哺乳期女性，或筛选期/D1的血妊娠检测结果为阳性。 20)研究者认为受试者存在不适合入组的其他情况；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市第一人民医院

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