【ChiCTR2600126572】糖尿病高危足的智能化感知和一级预防决策体系的效能验证(DEFEND研究)

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基本信息

登记号

ChiCTR2600126572

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-06-11

临床申请受理号

靶点

适应症

糖尿病慢性并发症-糖尿病足病

试验通俗题目

糖尿病高危足的智能化感知和一级预防决策体系的效能验证(DEFEND研究)

试验专业题目

糖尿病足风险多模态智能感知与精准管理体系预防糖尿病足溃疡发病的临床效能验证研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

旨在利用基于多模态智能感知和AI 技术整合糖尿病足危险因素图片、视频、影像、生化等多模态数据构建的智能化防控体系，在手机App 端的应用，验证其对糖尿病足溃疡发病的预防效能。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由研究者通过中央交互式网络系统（IWRS）实施

盲法

开放标签，对评估者设盲

试验项目经费来源

癌症、心脑血管、呼吸和代谢性疾病防治研究国家科技重大专项

试验范围

目标入组人数

3750

实际入组人数

第一例入组时间

2026-03-01

试验终止时间

2030-02-28

是否属于一致性

入选标准

1.确诊的2型糖尿病患者，病程≥3年； 2.年龄：30岁 ≤ 年龄≤75岁，男女不限； 3.存在足外观、神经、血管病变、足外观和结构异常中的任一项或多项； 4.能熟练使用智能手机和智能管理App； 5.能配合进行足病图片等信息采集、上传和长期规律随访； 6.愿意签署知情同意书； 1.确诊的2型糖尿病患者，病程≥3年；2.年龄：30岁 ≤ 年龄≤75岁，男女不限；3.存在足外观、神经、血管病变、足外观和结构异常中的任一项或多项；4.能熟练使用智能手机和智能管理App；5.能配合进行足病图片等信息采集、上传和长期规律随访；6.愿意签署知情同意书；；

排除标准

1. 严重心功能不全（纽约心脏病学会分级≥3级），或肾功能不全（SCr>250umol/L 或 eGFR<30ml/min/1.73m^2），或肝功能不全（肝酶>正常高限2.5倍）； 2. 血压过高：SBP>190mmHg和/或DBP>100mmHg； 3. 妊娠试验阳性，或哺乳期妇女，妊娠或育龄妇女不愿意在研究期间采取有效避孕措施者； 4. 合并血液系统疾病、恶性肿瘤病史或结核等消耗性疾病； 5. 有糖尿病急性并发症（如糖尿病酮症酸中毒、高渗状态等）； 6. 有肢体残疾、缺如、截肢史或脑血管等疾病遗留的肢体瘫痪； 7. 有精神、智力异常、或理解力有限，不能理解研究要求或无法配合应用手机App等智能化工具者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市第一人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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