【ChiCTR2600126849】基于 MRI 的直肠癌肿瘤-肛缘弯曲距离自动测量技术的前瞻性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600126849

试验状态

正在进行

药物名称

磁共振成像系统

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-06-17

临床申请受理号

靶点

适应症

直肠癌

试验通俗题目

基于 MRI 的直肠癌肿瘤-肛缘弯曲距离自动测量技术的前瞻性临床研究

试验专业题目

基于 MRI 的直肠癌肿瘤-肛缘弯曲距离自动测量技术的前瞻性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的（1）在前瞻性、非干预性观察性研究框架下，评估基于术前磁共振成像（MRI）的三维弯曲路径肿瘤下缘至肛缘距离（DTAV）测量方法在真实临床场景中的可行性、一致性及重复性，并与结肠镜测距结果进行对照分析，验证该方法作为影像学测量工具的稳定性和可靠性。次要研究目的（1）比较不同测量方式（如三维弯曲测距与传统二维 MRI测量）在 DTAV 评估中的差异，分析其在不同肿瘤分期、直肠解剖特征条件下的表现特点；（2）通过分层分析，探讨肿瘤 T 分期、肠腔弯曲度及狭窄程度等因素对测距结果差异的影响，识别可能导致测量偏差的关键因素；（3）评估该三维弯曲 DTAV 测量流程在不同研究中心中的一致性，为后续影像学测量标准化及多中心推广应用提供依据。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2026-06-20

试验终止时间

2027-06-20

是否属于一致性

入选标准

1.经临床检查及/或病理学检查明确诊断为直肠癌的患者； 2.在研究期间于研究中心接受诊疗，并已完成或拟完成直肠癌术前常规磁共振成像（MRI）检查； 3.磁共振影像质量满足影像学分析及测量要求，能够清晰显示直肠及肿瘤相关解剖结构； 4.年龄 ≥18 岁，不限性别； 5.能够理解研究内容，并在充分知情的前提下自愿签署知情同意书； 1.经临床检查及/或病理学检查明确诊断为直肠癌的患者；2.在研究期间于研究中心接受诊疗，并已完成或拟完成直肠癌术前常规磁共振成像（MRI）检查；3.磁共振影像质量满足影像学分析及测量要求，能够清晰显示直肠及肿瘤相关解剖结构；4.年龄 ≥18 岁，不限性别；5.能够理解研究内容，并在充分知情的前提下自愿签署知情同意书；；

排除标准

1.既往接受过可能明显改变直肠或肛管解剖结构的手术（如低位直肠切除、腹会阴联合切除等），影响肿瘤—肛缘距离准确评估者； 2.术前磁共振成像（MRI）资料不完整或影像质量不佳，无法满足影像学分析及测量要求者； 3.存在影响影像判读或测量的严重直肠或盆腔合并疾病（如严重炎症、畸形等）； 4.无法配合完成研究相关信息收集，或研究者认为不适合纳入本研究的其他情况；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市第一人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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