【ChiCTR2600126167】基于功能磁共振引导个体化 TMS 精准治疗抑郁以及影像学机制：一项前瞻、多中心、随机、双盲对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600126167

试验状态

尚未开始

药物名称

经颅磁刺激仪;磁共振成像系统

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-06-04

临床申请受理号

靶点

适应症

重性抑郁障碍

试验通俗题目

基于功能磁共振引导个体化 TMS 精准治疗抑郁以及影像学机制：一项前瞻、多中心、随机、双盲对照临床研究

试验专业题目

基于功能磁共振引导个体化 TMS 精准治疗抑郁以及影像学机制：一项前瞻、多中心、随机、双盲对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究联合多个中心，目的是探讨个体化TMS治疗抑郁的疗效,以及其脑影像学究机制。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

本研究由独立人员进行随机程序计算，方法：采用分层块随机化（Stratified Block Randomization），在每个中心内独立实施，确保 A 组与 B 组在各中心内人数保持平衡。块大小：每块包含 4 名受试者（A组2人，B组2人），即块大小为 4，保证每4例受试者中两组各占一半，避免大块导致的中期不平衡。分层：按 6 个研究中心分层，每个中心独立生成随机序列。

盲法

双盲，对研究者、研究者参与者设盲

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

455

实际入组人数

第一例入组时间

2026-06-15

试验终止时间

2029-12-15

是否属于一致性

入选标准

1.根据《精神障碍诊断与统计手册（第五版）》（Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition，DSM-5），符合抑郁障碍的临床诊断标准; 2. 发病后第一次来院就诊且尚未接受抗抑郁药治疗或治疗不超过2 w（急性期）/接受稳定剂量的5-羟色胺再摄取抑制剂/5-羟色胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂抗抑郁治疗（维持期）/规范治疗后疗效不理想（难治性患者）; 3. 门诊/住院患者; 4. 年龄18-65岁; 5. 17项汉密尔顿抑郁量表(HAMD-17)>17; 6. 纳入患者需要理解研究内容并签署知情同意书。 1.根据《精神障碍诊断与统计手册（第五版）》（Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition，DSM-5），符合抑郁障碍的临床诊断标准;2. 发病后第一次来院就诊且尚未接受抗抑郁药治疗或治疗不超过2 w（急性期）/接受稳定剂量的5-羟色胺再摄取抑制剂/5-羟色胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂抗抑郁治疗（维持期）/规范治疗后疗效不理想（难治性患者）;3. 门诊/住院患者;4. 年龄18-65岁;5. 17项汉密尔顿抑郁量表(HAMD-17)>17;6. 纳入患者需要理解研究内容并签署知情同意书。；

排除标准

1.体内置有金属或电子仪器者，如心脏起搏器、神经刺激器、人工金属心脏瓣膜、眼内金属异物，内耳植入、金属假肢、金属关节、体内铁磁性异物等； 2.有脑部疾病及其他严重躯体疾病者； 3.其它头颅 MRI 禁忌症者（签署知情同意书时完整填写MRI安全审查表）； 4.怀孕、哺乳或在试验期间计划妊娠者； 5.1 周内有自杀行为需紧急干预的急性自杀者； 6.伴精神病性症状需联合应用抗精神病药物者； 7. 患有或曾患有药源性恶性综合征，严重迟发性运动障碍者； 8. 不能遵医嘱服药者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

杭州师范大学附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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