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【ChiCTR2600121300】个体化TMS治疗代谢功能障碍和酒精相关性肝病(MetALD):一项前瞻、多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR2600121300

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

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规范名称

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首次公示信息日的期

2026-03-27

临床申请受理号

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靶点

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适应症

代谢功能障碍和酒精相关性脂肪肝病

试验通俗题目

个体化TMS治疗代谢功能障碍和酒精相关性肝病(MetALD):一项前瞻、多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究

试验专业题目

个体化TMS治疗代谢功能障碍和酒精相关性肝病(MetALD):一项前瞻、多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究

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临床试验信息
试验目的

本研究聚焦奖赏环路的重要重心节点NAc,基于此脑区作为深部效应脑区,进行功能连接引导个体化精准刺激,对比传统5 cm 方法刺激方案,探索TMS治疗MetALD的安全性和可能性,以及个体化精准定位刺激治疗是否由于传统治疗方案。并进一步揭示个体化精准TMS治疗MetALD的脑影像学机制。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

第一次扫描磁共振之后,由专门负责数据分析的研究者进行随机分组

盲法

双盲

试验项目经费来源

科技创新2030—‘癌症、心脑血管、呼吸和代谢性疾病防治研究’重大项目

试验范围

/

目标入组人数

35

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-04-01

试验终止时间

2028-06-01

是否属于一致性

/

入选标准

1. 受试者能够理解方案的内容、要求、限制,充分了解研究过程中可能出现的不良反应,愿意按要求完成随访,并且在研究开始前自愿签署知情同意书; 2. 根据《代谢相关(非酒精性)脂肪性肝病防治指南(2024 年版)》,符合 MAFLD 诊断标准。依据最新的欧洲界定标准,被试为MetALD患者切伴随中度饮酒状态 (女性: 20 ~ 50g 每天; 男性: 30 ~60 g 每天); 3. 年龄 18-65 周岁; 4. BMI 大于 24 kg/m^2 5. 无酗酒史。;

排除标准

1. 磁共振、TMS禁忌症者; 2. 轻度认知障碍患者,Montreal Cognitive Assessment (MoCA) < 25; 3. 严重其他躯体疾病及神经系统等疾病; 4. 精神疾病患者,以及目前使用抗精神疾病药物类人群; 5. 患者为妊娠期或哺乳期女性或计划妊娠者; 6. 近三个月内接受过TMS治疗的患者;;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

杭州师范大学附属医院

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研究负责人邮编

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