【ChiCTR2500111663】利那洛肽联合复方聚乙二醇电解质散对肠道准备不充分高风险人群肠道清洁度效果及满意度的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500111663

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-11-04

临床申请受理号

靶点

适应症

肠道准备不充分高风险人群

试验通俗题目

利那洛肽联合复方聚乙二醇电解质散对肠道准备不充分高风险人群肠道清洁度效果及满意度的研究

试验专业题目

利那洛肽联合复方聚乙二醇电解质散对肠道准备不充分高风险人群肠道清洁度效果及满意度的研究

申办单位信息

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310015

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临床试验信息

试验目的

当前研究发现便秘以及肥胖、糖尿病、老年患者等因素被列为导致肠道准备不充分的高风险因素，而该类人群因肠道准备困难，导致肠道准备不充分而影响肠镜观察。为进一步提高肠道准备不充分高风险人群的肠道清洁度，本项设计利那洛肽联合复方聚乙二醇电解质散作为该类人群的肠道准备方法，通过观察试验组和对照组（单用复方聚乙二醇电解质散）在肠道准备清洁度、舒适性及安全性，为改善该人群的肠镜前准备提供一套个性化清肠方案。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

由项目组成员李为民通过数字随机方法，对研究序列标注随机数字，对数字中奇偶数进行二分类，完成项目分组

盲法

本研究采用双盲设计。施盲对象是受试者和结局评估者（内镜医师），均不知分组分配情况。药物由独立药剂师制备，利那洛肽与安慰剂片剂外观一致，分组信息密封保存直至数据分析完成。

试验项目经费来源

2023杭州市生物医药和健康产业发展扶持科技专项，2023WJC080

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2023-06-01

试验终止时间

2026-05-31

是否属于一致性

入选标准

1.至少满足肠道准备不充分高风险人群中的一项：慢性便秘、体重指数>25 kg/m^2、年龄>70 岁、结肠外科手术史、伴有其他疾病(如糖尿病、帕金森病)、应用三环类抗抑郁药物或麻醉剂； 2.年龄 ≥19 岁，男女不限； 3.能够理解本研究的程序和方法，愿意签署知情同意书并严格遵守临床研究方案完成本研究。；

排除标准

1.既往有急性心梗病史或脑血管意外（6 个月内），合并有严重的心、肺、肝、肾功能不全等基础疾病； 2.正在服用阿司匹林、华法林等抗凝药物，或存在凝血功能障碍者； 3.胃肠道切除术后、伴有严重胃轻瘫、肠梗阻； 4.已知或怀疑胃肠道梗阻或穿孔； 5.妊娠期或哺乳期妇女； 6.有精神疾病不能配合检查者； 7.对肠道准备药物过敏者； 8.经研究者判断认为不适合参与本试验的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

杭州师范大学附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

310000

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