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【ChiCTR2500109943】功能磁共振成像引导的个体化经颅磁刺激治疗注意缺陷/多动障碍

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基本信息

登记号

ChiCTR2500109943

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-09-28

临床申请受理号

靶点

适应症

注意缺陷/多动障碍

试验通俗题目

功能磁共振成像引导的个体化经颅磁刺激治疗注意缺陷/多动障碍

试验专业题目

功能磁共振成像引导的个体化经颅磁刺激治疗注意缺陷/多动障碍

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究采用基于功能磁共振引导的个体化重复经颅磁刺激（repetitive transcranial magnetic stimulation, rTMS），以深部脑区后扣带皮层（posterior cingulate cortex，PCC）为效应脑区，使用 PCC和顶下小叶（inferior parietal lobule，IPL）的功能连接定位个体化皮层刺激靶点IPL，来治疗ADHD个体。同时，使用非精准定位的rTMS干预方法，以期比较rTMS精准定位和非精准定位的干预疗效。同时，本研究纳入标准药物（派甲酯）治疗组，作为疗效参照比较精准定位rTMS的治疗效果。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由研究团队中不参与直接干预的人员，使用随机数字表，设置分层条件后生成随机数列，将患者随机分为精准定位和非精准定位两组。

盲法

对于接受rTMS干预（精准定位组、非精准定位组）的被试，实施双盲设计。标准药物（哌甲酯）治疗组，不参与双盲和随机设计。

试验项目经费来源

国家自然科学基金委

试验范围

目标入组人数

25;40;50

实际入组人数

第一例入组时间

2025-09-30

试验终止时间

2028-08-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄8~16岁； 2.符合美国精神病学协会《精神疾病诊断与统计手册》第五版（DSM - 5）中注意力缺陷多动障碍（ADHD）的诊断标准； 3.无其他影响认知功能的精神障碍（如智力障碍）和器质性脑疾病病史； 4.通过韦氏儿童智力量表（WISC）测得智商≥80； 5.获得患者及其监护人的书面知情同意。；

排除标准

1.颅骨内植入金属物（如人工耳蜗、脑深部电极等）、心脏起搏器、心内导线等，以及磁共振扫描的一切禁忌症，如空间幽闭症等； 2.既往有癫痫相关病史：癫痫发作史、儿童期热性惊厥史；以及脑电图显示痫样放电者； 3.已知脑损伤（如肿瘤、中风灶等），或严重头部创伤； 4.近6个月内有酒精、毒品或精神活性物质滥用史； 5.正在接受电休克治疗（ECT）或其他神经刺激疗法（如经颅直流电刺激 tDCS）；四周内服用其他精神类药物者（派甲酯除外）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

杭州师范大学附属医院

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