CTR20244065
主动终止（河南中帅药业有限公司申办的盐酸右哌甲酯片生物等效性研究于2024年10月17通过洛阳市中心医院药物临床试验伦理委员会审批后，在与研究中心沟通受试者招募计划、项目交付时间等问题时，双方无法达成一致，因此终止该研究在该中心开展。）
盐酸右哌甲酯片
化学药
盐酸右哌甲酯片
2024-10-28
/
本品用于治疗注意缺陷多动障碍。
盐酸右哌甲酯片生物等效性研究
评估受试制剂盐酸右哌甲酯片（规格：2.5mg）与参比制剂Focalin®（规格2.5mg）在健康成年受试者空腹和餐后状态下的单中心、随机、开放、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
456150
主要研究目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂盐酸右哌甲酯片（规格：2.5mg，河南中帅药业有限公司生产）与参比制剂盐酸右哌甲酯片（Focalin®，规格2.5mg，Mikart, LLC 生产）在健康成年受试者体内的药代动力学参数，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性 。 次要研究目的：评估受试制剂盐酸右哌甲酯片（规格：2.5mg）和参比制剂盐酸右哌甲酯片（Focalin®，规格2.5mg）在健康成年受试者中的安全性 。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 56 ；
国内: 0 ；
/
/
是
1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
请登录查看1.服药前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者,试验期间不能戒烟者；
2.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质，或有皮肤疾病，或对任一物质过敏者，或已知对哌甲酯或盐酸右哌甲酯片中的任何辅料过敏者；
3.有大量饮酒史者【每周饮用>14个单位的酒精：1单位约10 mL酒精，约啤酒（按3.5%计）285 mL，或烈酒（按40%计）25 mL，或葡萄酒（按10%计）100 mL】；或在给药前48 h内服用过任何含酒精的制品；或酒精筛查阳性者；
请登录查看洛阳市中心医院
471000
洛阳市中心医院的其他临床试验
- 伊布替尼胶囊人体生物等效性试验
- 不同剂量盐酸纳布啡注射液超前镇痛对非心脏手术患者术后谵妄风险的影响：前瞻性、多中心、多队列、观察性研究
- 超声引导甲状软骨平面阻滞对老年胸腔镜肺部手术患者舒适化医疗的临床研究
- 伊布替尼片在健康人体随机、开放、两制剂、四周期、重复交叉、空腹生物等效性试验
- 桑枝总生物碱治疗2型糖尿病合并早期糖尿病肾病真实世界研究
- 雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装生物等效性试验
- 肠道菌群组成和代谢物变化在白癜风发病中的作用
- 基于互动达标理论的慢性阻塞性肺疾病稳定期患者中医肺康复干预方案的构建和应用
- 多替诺雷片（2mg）人体生物等效性试验
- 达格列净片餐后生物等效性试验
- 基于HAPA理论的急性A型主动脉夹层术后患者Ⅰ期运动康复干预方案的构建及应用
- 艾托格列净片生物等效性试验
- 布瑞哌唑口崩片在健康人体随机、开放、两制剂、两周期、交叉、空腹和餐后生物等效性试验
- 基于Orem自理理论的日记疗法对急诊重症监护室患者的应用研究
- 达格列净片空腹生物等效性试验
- 艾托格列净片人体生物等效性试验
- 盐酸曲唑酮缓释片在健康研究参与者空腹和餐后状态下的生物等效性试验
- 恩扎卢胺片在健康男性随机、开放、两制剂、两周期、交叉、空腹和餐后生物等效性试验
- 巴瑞替尼片在健康人体随机、开放、两制剂、两周期、交叉、空腹生物等效性试验
- 口腔菌群失调与重症肌无力分型转化的相关性研究
河南中帅药业有限公司的其他临床试验
最新临床资讯
-
飞眸医疗首例人体临床试验（FIH）成功开展，国产飞秒屈光设备竞逐540亿屈光市场
动脉网-最新2026-09-10
-
和铂医药：超长效靶向TSLP抗体哮喘二期临床取得阳性结果，三期临床已启动
医药笔记2026-09-09
-
医药笔记2026-09-09
-
医药笔记2026-09-09
-
医药笔记2026-09-09
-
医药笔记2026-09-09
-
动脉网-最新2026-09-09
-
药明康德2026-09-09
-
一度医药2026-09-08
-
阿斯利康中国2026-09-08
全球药物研发中心
全球研发数据与行业前沿情报
研发动态
相关报告
政策法规
-
2026-09-17
-
2026-09-17
-
2026-09-17
-
摩熵咨询 20 7
-
摩熵咨询 20 11
-
摩熵咨询 34 48
-
颁布机构：国家药品监督管理局 2026-09-10
-
颁布机构：四川省经济和信息化厅、中共四川省委军民融合发展委员会办公室、四川省教育厅、四川省科学技术厅、四川省人力资源和社会保障厅、四川省卫生健康委员会、四川省医疗保障局、四川省中医药管理局、四川省药品监督管理局 2026-08-04
-
颁布机构：国家医保局 2026-07-31
医药市场洞察中心
医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
-
医药市场销售数据分析 · 医院、实体药店、网上药店
-
市场竞争格局分析(靶点、药品类型、ATC大类)
市场动态
市场报告
政策法规
-
2026-09-17
-
2026-09-17
-
2026-09-17
-
摩熵咨询 35 68
-
摩熵咨询 28 56
-
摩熵咨询 34 41
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-08-10
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-05-29
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-05-29