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【CTR20230862】盐酸右哌甲酯缓释胶囊生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20230862

试验状态

已完成

药物名称

盐酸右哌甲酯缓释胶囊

药物类型

化药

规范名称

盐酸右哌甲酯缓释胶囊

首次公示信息日的期

2023-03-27

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

本品属中枢神经系统兴奋剂，用于六岁及以上注意缺陷与多动障碍（ADHD）患者的治疗。

试验通俗题目

盐酸右哌甲酯缓释胶囊生物等效性研究

试验专业题目

盐酸右哌甲酯缓释胶囊在健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、四周期、完全重复交叉空腹/餐后/撒拌生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

450001

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：以药代动力学参数作为主要终点评价指标，分别比较在空腹/餐后/撒拌条件下口服受试制剂盐酸右哌甲酯缓释胶囊（生产厂家：河南中帅药业有限公司）与参比制剂盐酸右哌甲酯缓释胶囊（持证商：Novartis Pharmaceuticals Corporation，商品名：Focalin XR）后在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂盐酸右哌甲酯缓释胶囊和参比制剂盐酸右哌甲酯缓释胶囊在健康受试者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 90 ；

实际入组人数

国内: 90  ；

第一例入组时间

2023-04-06

试验终止时间

2023-06-26

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄为18~65周岁（包括18周岁和65周岁）的男性和女性受试者，性别比例适当；

排除标准

1.3个月内参加过其他药物临床试验者；

2.（问询）有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病，特别是有精神疾病（显著焦虑、紧张、情绪激动、躁狂、抑郁、攻击行为等）、高血压、心血管疾病、青光眼病史或经常便秘者；

3.（问询）有运动性抽搐或遗传性抽搐家族史、猝死或心律不齐家族史者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

武汉市肺科医院（武汉市结核病防治所）

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

430030

联系人通讯地址
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