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首页 临床进展 乙酰唑胺片人体生物等效性试验

【CTR20233119】乙酰唑胺片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20233119

试验状态

已完成

药物名称

乙酰唑胺片

药物类型

化学药

规范名称

乙酰唑胺片

首次公示信息日的期

2023-10-09

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

适用于治疗各种类型的青光眼，对各种类型青光眼急性发作时的短期控制是一种有效的降低眼压的辅助药物。 开角型(慢性单纯性)青光眼，如用药物不能控制眼压，并用本品治疗可使其中大部分病例的眼压得到控制，做为术前短期辅助药物。 闭角型青光眼急性期应用本品降压后，原则上应根据房角及眼压描记情况选择适宜的抗青光眼手术。 本品也用于抗青光眼及某些内眼手术前降低眼压。抗青光眼术后眼压控制不满意者，仍可应用本品控制眼压。 继发性青光眼也可用本品降低眼压。

试验通俗题目

乙酰唑胺片人体生物等效性试验

试验专业题目

乙酰唑胺片在中国健康受试者中的单次给药、随机、开放、两周期、双交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究

申办单位信息
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联系人邮编

456150

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临床试验信息
试验目的

主要研究目的：以Taro Pharmaceuticals U.S.A., Inc.持证的乙酰唑胺片（规格：250 mg）为参比制剂，以河南中帅药业有限公司研发的乙酰唑胺片（规格：0.25 g）为受试制剂，通过单中心、单次给药、随机、开放、两周期、双交叉设计的临床研究来评价两种制剂在空腹和餐后状态下的人体生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 60  ；

第一例入组时间

2023-10-22

试验终止时间

2024-01-17

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18周岁以上（含18周岁）的中国健康成年人；

排除标准

1.存在研究者确认的心血管系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统、神经/精神系统、血液及淋巴系统、骨骼肌肉系统等疾病史；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等有影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病的受试者；

2.筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，或者凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术的受试者；

3.全面体格检查、生命体征、实验室检查、12导联心电图、胸片检查（正位）等提示存在被研究者判定为有临床意义的异常者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

贵州医科大学附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

550001

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