CTR20233119
已完成
乙酰唑胺片
化学药
乙酰唑胺片
2023-10-09
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适用于治疗各种类型的青光眼，对各种类型青光眼急性发作时的短期控制是一种有效的降低眼压的辅助药物。 开角型(慢性单纯性)青光眼，如用药物不能控制眼压，并用本品治疗可使其中大部分病例的眼压得到控制，做为术前短期辅助药物。 闭角型青光眼急性期应用本品降压后，原则上应根据房角及眼压描记情况选择适宜的抗青光眼手术。 本品也用于抗青光眼及某些内眼手术前降低眼压。抗青光眼术后眼压控制不满意者，仍可应用本品控制眼压。 继发性青光眼也可用本品降低眼压。
乙酰唑胺片人体生物等效性试验
乙酰唑胺片在中国健康受试者中的单次给药、随机、开放、两周期、双交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究
456150
主要研究目的：以Taro Pharmaceuticals U.S.A., Inc.持证的乙酰唑胺片（规格：250 mg）为参比制剂，以河南中帅药业有限公司研发的乙酰唑胺片（规格：0.25 g）为受试制剂，通过单中心、单次给药、随机、开放、两周期、双交叉设计的临床研究来评价两种制剂在空腹和餐后状态下的人体生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 60 ；
国内: 60 ；
2023-10-22
2024-01-17
是
1.年龄在18周岁以上（含18周岁）的中国健康成年人；
请登录查看1.存在研究者确认的心血管系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统、神经/精神系统、血液及淋巴系统、骨骼肌肉系统等疾病史；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等有影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病的受试者；
2.筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，或者凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术的受试者；
3.全面体格检查、生命体征、实验室检查、12导联心电图、胸片检查（正位）等提示存在被研究者判定为有临床意义的异常者；
请登录查看贵州医科大学附属医院
550001
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
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