CTR20263623
进行中（尚未招募）
比拉斯汀片
化学药
比拉斯汀片
2026-10-09
/
用于荨麻疹的对症治疗，适用于成年人和青少年（12 岁及以上）。
比拉斯汀片生物等效性试验
比拉斯汀片生物等效性试验
251100
主要目的：以Menarini International Operations Luxembourg S.A.持证的比拉斯汀片（规格：20 mg）为参比制剂，以山东朗诺制药有限公司研发的比拉斯汀片（规格：20 mg）为受试制剂，通过单中心、单次给药、随机、开放、两周期、双交叉设计的临床研究来评价两种制剂在空腹状态下的人体生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在中国成年健康试验参与者中的安全性和耐受性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 36 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
是
1.年龄≥18周岁的中国男性或女性试验参与者；
请登录查看1.既往或现有下列疾病或病史且主要研究者或者其授权的研究医生认为目前仍有临床意义者，包括但不限于心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等；特别是患有腹泻或便秘等胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等有影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病的试验参与者；
2.筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，或者凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术的试验参与者；
3.过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物，如牛奶和花粉过敏者）；或已知对药物有效成分或其辅料过敏者，或其他变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）；
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550001
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市场与准入
一致性评价
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