【ChiCTR2600136098】瑞马唑仑在婴幼儿Tubless麻醉内镜治疗中的应用

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基本信息

登记号

ChiCTR2600136098

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-11-05

临床申请受理号

靶点

适应症

先天性食管闭锁术后吻合口狭窄

试验通俗题目

瑞马唑仑在婴幼儿Tubless麻醉内镜治疗中的应用

试验专业题目

瑞马唑仑在婴幼儿Tubless麻醉内镜治疗中的应用

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过单中心回顾性观察性队列研究，比较既往接受瑞马唑仑与丙泊酚麻醉的婴幼儿在Tubeless麻醉下内镜检查或治疗过程中的麻醉效果、呼吸循环变化、麻醉相关不良事件及术后恢复情况，并调整潜在混杂因素，评价既往麻醉用药与相关临床结局之间的关联，为临床应用及后续研究提供参考。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

湖北陈孝平科技发展基金会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-12-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄：在 0-3 岁的婴幼儿患者。 2.手术类型：在规定日期范围内，既往接受内镜检查或治疗，适合 Tubeless 麻醉的手术病例。 3.健康状况：体重在正常范围内（与年龄相匹配）。临床评估下无严重系统性疾病，如严重的心脏病、呼吸系统疾病、神经系统疾病等。无急性呼吸道感染等影响麻醉安全性的急性疾病。 4.术前评估：麻醉医生术前评估结果符合麻醉要求，具备接受静脉麻醉的条件。美国麻醉医师协会（ASA）分级为 Ⅰ或Ⅱ级，即患者属于健康状态或有轻度的全身性疾病但不会对麻醉和手术带来显著风险。 5.知情同意：既往诊疗资料用于本研究的知情同意安排，按照伦理委员会的书面批准意见执行。经批准豁免取得监护人研究知情同意的病例，在批准范围内纳入；

排除标准

1.对瑞马唑仑或苯二氮䓬类药物过敏：已知或怀疑对瑞马唑仑或其他苯二氮䓬类药物（如地西泮、咪达唑仑）过敏。 2.有严重系统性疾病：有明显的呼吸系统疾病（如严重哮喘、慢性肺病），可能增加 Tubeless 麻醉的呼吸风险。患有先天性或获得性心脏病，可能导致麻醉期间的心血管不稳定。中枢神经系统疾病，如癫痫等，可能影响麻醉药物代谢或引起麻醉过程中不可控的反应。 3.急性感染：术前检查发现急性呼吸道感染、消化道感染或其他部位的感染，可能增加麻醉风险。 4.曾接受类似麻醉不良反应：在本次纳入的麻醉事件之前，既往病史中已有记录的曾在接受麻醉（尤其是静脉麻醉）时出现严重不良反应，如呼吸抑制、过敏性休克等。 5.异常血液检查结果：术前血常规、凝血功能等检查结果异常，可能导致术中或术后并发症增加。严重贫血、低血小板等，影响麻醉安全。 6.使用特定药物：术前使用苯二氮䓬类药物或其他可能影响麻醉药物代谢的药物，可能导致瑞马唑仑的麻醉效果不稳定。 7.监护人拒绝参与：监护人已明确拒绝将患儿既往诊疗资料用于本研究的病例，不予纳入。已纳入后，监护人提出停止使用资料或撤回既有授权的，停止新增资料提取，并按照伦理批准的方案处理已收集资料。对已获知情同意豁免的病例，不以未签署研究知情同意书作为排除或剔除理由。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

贵州医科大学附属医院

研究负责人电话

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