CTR20263745
进行中（招募完成）
盐酸非索非那定口服混悬液
化学药
盐酸非索非那定口服混悬液
2026-10-20
/
适用于暂时缓解由花粉症或其他上呼吸道过敏引起的症状：如流鼻涕、打喷嚏、鼻子或喉咙发痒等。
盐酸非索非那定口服混悬液在健康试验参与者中空腹状态下的单剂量、随机、开放、两周期、两序列、交叉设计的生物等效性试验
盐酸非索非那定口服混悬液在健康试验参与者中空腹状态下的单剂量、随机、开放、两周期、两序列、交叉设计的生物等效性试验
252000
主要研究目的：研究空腹状态下单次口服60mg/10mL受试制剂盐酸非索非那定口服混悬液（规格：120mL:720mg，山东朗诺制药有限公司生产）与参比制剂盐酸非索非那定口服混悬液（商品名：Children’s Allegra® ALLERGY，规格：30mg/5mL，Chattem Inc Dba Sanofi Consumer Healthcare生产）在健康成年试验参与者体内的药代动力学，评价空腹口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：评价健康试验参与者空腹单次口服受试制剂（T）盐酸非索非那定口服混悬液和参比制剂（R）盐酸非索非那定口服混悬液（Children's Allegra® ALLERGY）后的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 40 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2026-10-13
/
是
1.健康成年男性及非妊娠期且非哺乳期的健康成年女性（一般人群），年龄18周岁以上（包含18周岁）；
请登录查看1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；
2.在筛选前接受过经研究医生判定影响药物吸收、分布、代谢和排泄的手术，或者计划在研究期间进行手术者；
3.女性试验参与者自筛选前两周（男性试验参与者自第一次给药后）至研究药物最后一次给药后6个月内有妊娠计划且不愿采取有效的避孕措施或男性有捐精，女性有捐卵计划者；
请登录查看淄博市中心医院
255000
全球上市
市场与准入
一致性评价
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