CTR20230611
已完成
盐酸非索非那定口服混悬液
化学药
盐酸非索非那定口服混悬液
2023-03-01
/
1、季节性过敏性鼻炎 用于缓解成人和2岁及以上儿童的季节性过敏性鼻炎相关的症状。如打喷嚏、流涕、鼻痒、咽喉发痒、眼痒、流泪。 2、慢性特发性荨麻疹 用于治疗成人和6岁及以上儿童的慢性特发性荨麻疹的皮肤症状，能够减轻瘙痒和风团的数量。
盐酸非索非那定口服混悬液空腹和餐后生物等效性试验
盐酸非索非那定口服混悬液在健康志愿者中随机、开放、单剂量、两制剂、三序列、三周期、部分重复交叉空腹和餐后状态下生物等效性试验
311103
主要目的：在中国健康受试者中评价浙江普利药业有限公司生产的盐酸非索非那定口服混悬液（受试制剂，30mg/5ml）与美国上市盐酸非索非那定口服混悬液（参比制剂，Children's Allegra® Allergy，30mg/5ml）的人体生物等效性 次要目的：观察盐酸非索非那定口服混悬液受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 78 ；
国内: 78 ；
2023-04-03
2023-05-22
是
1.年龄在18周岁及以上的中国健康志愿者，男女均可；
请登录查看1.（筛选期问诊）既往对本品及其辅料中任何成份过敏者（尤其是曾发生支气管痉挛或血管性水肿者）；或对其他药物、食物、环境过敏累计两项或以上者；或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；
2.（筛选期问诊）既往或现在有经研究医生判定异常有临床意义的下列疾病（包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、神经系统等相关疾病）；
3.（筛选期问诊）既往对饮食有特殊要求、不能遵守研究中心统一饮食或吞咽困难者，或对乳糖不耐受、半乳糖血症或葡萄糖/半乳糖吸收障碍者，不耐受高脂餐者（仅限餐后试验）；
请登录查看杭州康柏医院
310024
全球上市
市场与准入
一致性评价
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