CTR20240834
已完成
布瑞哌唑片
化药
布瑞哌唑片
2024-03-12
/
治疗精神分裂症和作为抗抑郁药物的辅助疗法治疗重度抑郁症（MDD）。
布瑞哌唑片餐后状态下生物等效性试验
布瑞哌唑片在健康志愿者中随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、交叉、餐后状态下生物等效性试验
311103
主要目的：在中国健康受试者中评价浙江普利药业有限公司生产的布瑞哌唑片（受试制剂，2mg）与美国上市布瑞哌唑片（参比制剂，Rexulti®，Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. 生产，2mg）餐后条件下单次给药的人体生物等效性 次要目的：观察布瑞哌唑片受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 36 ；
国内: 36 ；
2024-05-18
2024-07-09
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.（筛选期问诊）既往对布瑞哌唑及其衍生物或布瑞哌唑片任何成分过敏或有哮喘、荨麻疹、湿疹等过敏反应病史或过敏性体质者；
2.（筛选期问诊）既往或现在有经研究医生判定异常有临床意义的下列疾病（包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）；
3.（筛选期）心电图QTc间期﹥450 ms者；
请登录查看浙江萧山医院
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全球上市
一致性评价
行业参考
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