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【CTR20252502】布瑞哌唑片（2 mg）人体生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20252502

试验状态

已完成

药物名称

布瑞哌唑片

药物类型

化药

规范名称

布瑞哌唑片

首次公示信息日的期

2025-06-30

临床申请受理号

靶点

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适应症

1）成人重度抑郁症(MDD)的辅助治疗； 2）成人和13岁及以上儿童患者的精神分裂症的治疗； 3）阿尔茨海默病所致痴呆相关的激越的治疗。

试验通俗题目

布瑞哌唑片（2 mg）人体生物等效性研究

试验专业题目

山东信谊制药有限公司研制的布瑞哌唑片（2 mg）与Otsuka Pharmaceutical Co.，Ltd.持证的布瑞哌唑片（Rexulti®，2 mg）在中国健康受试者中进行的随机、开放、单次给药、两周期、双交叉设计的空腹及餐后状态下的生物等效性研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

253100

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

以山东信谊制药有限公司研制的布瑞哌唑片（规格：2 mg）为受试制剂，Otsuka Pharmaceutical Co.，Ltd.持证的布瑞哌唑片（商品名：Rexulti®，规格：2 mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性。同时评价两种制剂在健康人体中的安全性和耐受性

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 64 ；

实际入组人数

国内: 64 ；

第一例入组时间

2025-07-17

试验终止时间

2025-09-26

是否属于一致性

是

入选标准

1.性别：健康男性和女性受试者；2.年龄：45周岁以上（含45周岁）；3.体重：男性受试者≥50.0 kg，女性受试者≥45.0 kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]在19.0～26.0 kg/m2范围内（以四舍五入为准，包括边界值）；4.自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP；5.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者；

排除标准

1.生命体征、体格检查、12导联心电图检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、输血前四项）、妊娠检查（女性）经研究者判断异常有临床意义者；2.有肝、肾、消化道（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻等）、内分泌系统（如糖尿病、高脂血症、高泌乳素血症等）、心脑血管系统（如体位性低血压、心肌梗塞病史、缺血性心脏病、心力衰竭或传导异常等）、精神/神经系统（如癫痫、自杀倾向或行为、双相情感障碍、抑郁症、精神分裂症、阿尔茨海默的个人或家庭病史）、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者，且由研究者判定不适合入组者；3.有药物滥用史、药物依赖史者；4.发生过药物相关的肌肉张力障碍疾病或具有肌张力障碍病史或家族史者；5.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或有药物吞咽困难者；6.过敏体质（皮疹、面部肿胀、荨麻疹等），如对药物、食物过敏者；或已知对布瑞哌唑片过敏者；7.存在乳糖或半乳糖不耐受或葡萄糖-半乳糖吸收不良等罕见遗传性疾病者；8.筛选前3个月内饮用过量（平均一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或给药前48 h内，服用茶或任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、巧克力等）者；9.筛选前14天内摄入大量富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物者（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）；或给药前48 h内，摄入过任何富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物者；10.不能耐受静脉留置针采血或者晕针、晕血者；11.筛选前1个月内接受过疫苗接种者，或者计划在研究期间进行疫苗接种者；12.筛选前3个月内平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈360 mL酒精含量为5%的啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL酒精含量为12%的葡萄酒）者；或试验期间不能停止使用任何酒精类产品者；13.筛选前3个月内平均每日吸烟量≥5支者；或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；14.筛选前1个月内使用过任何抑制或诱导CYP3A4、CYP2D6的药物者（如利福平、卡马西平、克拉霉素、酮康唑、伊曲康唑、氟康唑、奎尼丁、氟西汀、帕罗西汀、度洛西汀或圣约翰草等）或首次服药前2个月内服用过安定类药物者或筛选前14天内服用过其他药物或保健品者；15.筛选前3个月内参加过其他临床试验且服用研究药物者；16.筛选前3个月内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；17.筛选前3个月内有过献血史者或大量出血（>400 mL）者；或计划在试验期间或试验结束后1个月内献血者；18.入住当天药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者；或入住当天酒精呼气检测结果阳性者；19.妊娠或哺乳期妇女，或在筛选前2周内发生非保护性性行为者；或筛选前30天内使用口服避孕药或前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及末次给药后3个月内有生育计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者；20.试验期间不能停止从事驾驶或操作危险机械等职业者；21.不能接受8小时仰卧位或半卧位体位要求者；22.研究者认为因其他原因不适合入组或受试者因自身原因不愿意参加试验者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

合肥市第二人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

230011

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