CTR20252572
已完成
酒石酸唑吡坦缓释片
化学药
酒石酸唑吡坦缓释片
2025-07-01
/
治疗失眠，其特征在于难以入睡和/或难以维持睡眠（以入睡后的唤醒时间来衡量）
酒石酸唑吡坦缓释片人体生物等效性研究
酒石酸唑吡坦缓释片在健康研究参与者中的单中心、单次口服给药、随机、开放、两序列、两周期、双交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究
253100
主要研究目的：通过空腹/餐后试验研究，考察中国健康研究参与者在空腹/餐后条件下单次口服受试制剂酒石酸唑吡坦缓释片（规格：12.5 mg，山东信谊制药有限公司生产）与参比制剂酒石酸唑吡坦缓释片（商品名：AMBIEN CR®，规格：12.5 mg，SANOFI AVENTIS持证）后的体内药代动力学特征，评价两制剂的生物等效性。 次要研究目的：评价单次口服酒石酸唑吡坦缓释片受试制剂及参比制剂在中国健康研究参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 80 ；
国内: 80 ；
2025-07-21
2025-09-04
是
1.年龄≥18周岁且＜60周岁的中国男性或女性研究参与者；
请登录查看1.既往或现有下列疾病或病史且研究者认为目前仍有临床意义者，包括但不限于心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等有影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病的研究参与者，或者排除有睡眠障碍或睡眠倒错的研究参与者，或者作息不规律研究参与者；
2.筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，或者凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术的研究参与者；
3.临床上有食物、药物等过敏史，尤其对酒石酸唑吡坦有过敏史或对试验用药品辅料成分不能耐受者；
请登录查看安徽医科大学第一附属医院
230000
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