【ChiCTR2600134607】基于多器官多模态超声影像与临床信息的人工智能辅助筛查与诊断研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600134607

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-10-16

临床申请受理号

靶点

适应症

本研究主要涉及乳腺及多器官超声检查相关疾病与异常征象，包括：（1）乳腺及腋窝：乳腺结节、乳腺良恶性肿瘤、乳腺癌、腋窝淋巴结异常等；（2）其他浅表器官：甲状腺结节及肿瘤、甲状旁腺病变、涎腺疾病、颈部淋巴结病变、眼球及眼眶疾病、皮肤及浅表软组织病变等；（3）妇科：子宫及附件疾病、卵巢囊肿及肿瘤、子宫内膜异常、盆底结构及功能异常等；（4）心脏：心腔结构及心功能异常、心脏瓣

试验通俗题目

基于多器官多模态超声影像与临床信息的人工智能辅助筛查与诊断研究

试验专业题目

基于多器官多模态超声影像与临床信息的人工智能辅助筛查与诊断研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究拟以乳腺超声为重点，基于临床常规获得的多器官、多模态超声影像及相关临床资料，建立标准化的资料采集、质量控制和分析流程，评价人工智能方法在图像质量判断、病灶检出与分割、自动测量、辅助诊断和风险评估中的应用价值，并验证其在不同医院、设备及人群中的适用性和稳定性，为临床超声筛查和诊断提供参考。同时，在社区卫生服务场景下开展便携式超声的规范化采集和应用评价，考察图像质量、检查完成情况以及与有资质超声医师复核结果的一致性。

试验分类

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试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-01-18

试验终止时间

2033-01-31

是否属于一致性

入选标准

1. 因健康筛查、症状评估、疾病诊断、治疗前后评估或随访需要接受临床超声检查的受试者，以及经伦理批准纳入的健康人群； 2. 至少完成一个目标器官的常规临床超声检查，原始图像、动态视频、频谱波形、三维容积或结构化报告中的一种或多种资料可获得； 3. 具有与目标任务相匹配的病理、手术、实验室检查、其他临床检查、专家共识或规范随访结果作为参考标准； 4. 临床资料、检查时间、设备及探头信息能够与超声资料正确关联，且满足相应器官及研究任务的数据完整性和质量要求。；

排除标准

1. 受试者身份、检查部位或病灶对应关系无法确认，或资料来源超出伦理批准范围； 2. 关键超声图像严重缺失、无法打开、伪影明显或去标识化后无法与参考标准正确关联； 3. 缺乏预设参考标准，且不能在允许时间窗内完成必要随访者； 4. 研究者判断继续纳入可能造成不合理负担，或不符合相应器官及研究任务规定的其他条件者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

安徽医科大学第一附属医院

研究负责人电话

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