【CTR20263642】双丙戊酸钠缓释片人体生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20263642

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

双丙戊酸钠缓释片

药物类型

化学药

规范名称

双丙戊酸钠缓释片

首次公示信息日的期

2026-09-22

临床申请受理号

CYHL2500224

靶点

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适应症

与双相情感障碍相关的躁狂发作或混合发作（伴或不伴精神病特征）的急性治疗；癫痫复杂部分性发作以及单纯性和复杂性失神发作的单药治疗和辅助治疗；多种发作类型（包括失神发作）癫痫患者的辅助治疗；偏头痛的预防性治疗。

试验通俗题目

双丙戊酸钠缓释片人体生物等效性研究

试验专业题目

双丙戊酸钠缓释片在健康试验参与者中单中心、随机、开放、四周期、完全重复交叉生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

253100

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：以药代动力学参数作为主要终点评价指标，比较在餐后状态下口服受试制剂双丙戊酸钠缓释片（持证商：山东信谊制药有限公司）与参比制剂双丙戊酸钠缓释片（持证商：Abbvie Inc，商品名：Depakote Er®）后在健康试验参与者体内的药代动力学行为，评价受试制剂与参比制剂的生物等效性。次要目的：评价双丙戊酸钠缓释片受试制剂和参比制剂在中国健康试验参与者中的安全性和易吞咽性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 38 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄为18~65周岁（包括18周岁和65周岁）的中国健康男性和女性试验参与者；2.体重：男性≥50.0kg，女性≥45.0kg，体重指数[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]在19.0～26.0kg/m2之间（包括边界值）；3.生命体征（血压、脉搏、体温）正常或异常无临床意义，具体情况由研究者综合判定；4.试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益以及可能带来的不便和潜在的危险，并自愿参加本次临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面的知情同意书。；

排除标准

1.试验前3个月内参加过其他药物/器械临床试验并使用试验药物/器械者；

2.（问询）试验前3个月内发生或正在发生有临床意义（以医生判定为准）需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者；

3.3)（问询）既往或现患有肝脏疾病或有相关家族史者；既往或现患有尿素循环障碍疾病者；患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血、有活动性病理性出血或有颅内出血病史者；有胰腺炎病史或胰腺炎体征者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

武汉市精神卫生中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱