【CTR20251601】二甲双胍恩格列净片在健康受试者中的生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20251601

试验状态

已完成

药物名称

二甲双胍恩格列净片(Ⅰ)

药物类型

化学药

规范名称

二甲双胍恩格列净片(Ⅰ)

首次公示信息日的期

2025-05-07

临床申请受理号

靶点

适应症

本品配合饮食控制和运动，适用于适合接受恩格列净和盐酸二甲双胍治疗的2型糖尿病成人患者，用于改善这些患者的血糖控制。用药限制本品不建议用于1型糖尿病患者或用于治疗糖尿病酮症酸中毒。

试验通俗题目

二甲双胍恩格列净片在健康受试者中的生物等效性试验

试验专业题目

二甲双胍恩格列净片在在健康受试者中的单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、双交叉，空腹和餐后生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

476000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的研究健康人体在空腹和餐后状态下，单次口服白云山东泰商丘药业有限公司的二甲双胍恩格列净片1片（受试制剂，规格：每片含盐酸二甲双胍500mg与恩格列净5mg）和Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals Inc持证的原研二甲双胍恩格列净片(Ⅰ)1片（参比制剂，Metformin Hydrochloride and Empagliflozin Tablets(Ⅰ)/Synjardy®，规格：每片含盐酸二甲双胍500mg与恩格列净5mg）的相对生物利用度，评价受试制剂和参比制剂的生物等效性。次要目的：通过不良事件发生率、实验室检验结果、生命体征和体格检查等的变化情况观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性和耐受性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48 ；

第一例入组时间

2025-05-26

试验终止时间

2025-06-17

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄：18-65周岁；

排除标准

1.筛选前30天使用过任何与二甲双胍有相互作用的药物（如雷诺嗪、凡他尼布、多替拉韦和西咪替丁，或唑尼沙胺、乙酰唑胺、双氯非那胺，或噻嗪类药物、皮质类固醇、酚噻嗪类、甲状腺制剂、雌激素类、口服避孕药、烟酸、拟交感神经药、钙通道阻滞药和异烟肼等）者；筛选前30天使用过任何与恩格列净有相互作用的药物（如利尿剂、胰岛素或胰岛素促泌剂、吉非罗齐、丙磺舒等）者；2.既往或现在患有血管性水肿、低血压、低血糖病，急性或慢性代谢性酸中毒、糖尿病酮症酸中毒、糖尿病、会阴部坏死性筋膜炎、生殖器真菌感染、维生素B12异常、低密度脂蛋白胆固醇异常、尿脓毒症、肾盂肾炎、急性肾功能损害，胆汁淤积型、肝细胞型和混合肝细胞型肝损伤以及肝、肾功能不全者，尿路梗阻或尿排空困难者；

3.筛选前3个月内使用过碘造影剂者；

4.具有运动系统、神经精神系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统、免疫系统（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷、淋巴增生性疾病）、严重或机遇性感染（包括疱疹、结核）等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

武汉市精神卫生中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编