CTR20233407
主动终止（该BE试验尚未筛选，因试验方案及知情同意书中未使用参比制剂最新版说明书中相应内容，因此，需要升级试验方案及知情同意书，主动终止此次药物临床试验登记，更换试验方案及知情同意书，并于伦理委员会批准并进行备案后，重新提交药物临床试验登记。）
二甲双胍恩格列净片（Ⅰ）
化学药
二甲双胍恩格列净片(Ⅰ)
2023-10-31
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本品配合饮食控制和运动，用于适合接受恩格列净和盐酸二甲双胍治疗的2型糖尿病成人患者，用于改善这些患者的血糖控制。
二甲双胍恩格列净片生物等效性研究
评价二甲双胍恩格列净片在中国成年健康受试者中的一项单中心、随机、开放、空腹/餐后单次给药、两制剂、两周期、双交叉的生物等效性研究
271000
主要研究目的： 以Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals Inc为持证商的二甲双胍恩格列净片（商品名：SYNJARDY®，规格：恩格列净5mg/盐酸二甲双胍500mg）为参比制剂，山东京卫制药有限公司生产的二甲双胍恩格列净片（I）（规格：每片含盐酸二甲双胍500mg与恩格列净5mg）为受试制剂，评价两种制剂在空腹/餐后状态下在中国成年健康受试者中的生物等效性。 次要目的： 评价空腹/餐后状态下受试制剂和参比制剂在中国成年健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 0 ；
/
/
是
1.年龄≥18周岁并且≤50周岁的中国健康受试者；
请登录查看1.有心血管系统、内分泌系统、神经系统、呼吸系统、血液系统、免疫系统、精神病学、代谢异常等严重病史，或合并可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄和安全性数据解释的疾病，或可使依从性降低的疾病（如胃溃疡、既往有较大的胃肠道手术史等）者；
2.存在研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏史；或已知对二甲双胍恩格列净片或其辅料过敏者；
3.低血糖或既往有低血糖病史者；
请登录查看杭州市第一人民医院
310000
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
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