CTR20233651
已完成
二甲双胍恩格列净片(Ⅰ)
化学药
二甲双胍恩格列净片(Ⅰ)
2023-11-14
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本品是恩格列净和盐酸二甲双胍的复方制剂，可作为饮食和运动的辅助药物，以改善成人和10岁及以上儿童2型糖尿病患者的血糖控制。 用药限制 本品不推荐用于1型糖尿病患者。它可能会增加这些患者患糖尿病酮症酸中毒的风险。 由于含有二甲双胍成分，本品不推荐用于无2型糖尿病的心力衰竭患者。
二甲双胍恩格列净片生物等效性研究
评价二甲双胍恩格列净片在中国成年健康受试者中的一项单中心、随机、开放、空腹/餐后单次给药、两制剂、两周期、双交叉的生物等效性研究
271000
主要研究目的 以Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc.为持证商的二甲双胍恩格列净片（商品名：SYNJARDY®，规格：恩格列净5mg/盐酸二甲双胍500mg）为参比制剂，山东京卫制药有限公司生产的二甲双胍恩格列净片（I）（规格：每片含盐酸二甲双胍500mg与恩格列净5mg）为受试制剂，评价两种制剂在空腹/餐后状态下在中国成年健康受试者中的生物等效性。 次要研究目的 评价空腹/餐后状态下受试制剂和参比制剂在中国成年健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
2023-11-17
2023-12-05
是
1.年龄≥18周岁并且≤50周岁的中国健康受试者；
请登录查看1.有心血管系统、内分泌系统、神经系统、呼吸系统、血液系统、免疫系统、精神病学、代谢异常等严重病史，或合并可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄和安全性数据解释的疾病，或可使依从性降低的疾病（如胃溃疡、既往有较大的胃肠道手术史等）者；
2.存在研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏史；或已知对二甲双胍恩格列净片或其辅料过敏者；
3.低血糖或既往有低血糖病史者；
请登录查看杭州市第一人民医院
310000
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一致性评价
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