CTR20233651
已完成
二甲双胍恩格列净片(Ⅰ)
化药
二甲双胍恩格列净片(Ⅰ)
2023-11-14
/
/
本品是恩格列净和盐酸二甲双胍的复方制剂，可作为饮食和运动的辅助药物，以改善成人和10岁及以上儿童2型糖尿病患者的血糖控制。 用药限制 本品不推荐用于1型糖尿病患者。它可能会增加这些患者患糖尿病酮症酸中毒的风险。 由于含有二甲双胍成分，本品不推荐用于无2型糖尿病的心力衰竭患者。
二甲双胍恩格列净片生物等效性研究
评价二甲双胍恩格列净片在中国成年健康受试者中的一项单中心、随机、开放、空腹/餐后单次给药、两制剂、两周期、双交叉的生物等效性研究
271000
主要研究目的 以Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc.为持证商的二甲双胍恩格列净片（商品名：SYNJARDY®，规格：恩格列净5mg/盐酸二甲双胍500mg）为参比制剂，山东京卫制药有限公司生产的二甲双胍恩格列净片（I）（规格：每片含盐酸二甲双胍500mg与恩格列净5mg）为受试制剂，评价两种制剂在空腹/餐后状态下在中国成年健康受试者中的生物等效性。 次要研究目的 评价空腹/餐后状态下受试制剂和参比制剂在中国成年健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
2023-11-17
2023-12-05
是
1.年龄≥18周岁并且≤50周岁的中国健康受试者；
请登录查看1.有心血管系统、内分泌系统、神经系统、呼吸系统、血液系统、免疫系统、精神病学、代谢异常等严重病史，或合并可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄和安全性数据解释的疾病，或可使依从性降低的疾病（如胃溃疡、既往有较大的胃肠道手术史等）者；
2.存在研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏史；或已知对二甲双胍恩格列净片或其辅料过敏者；
3.低血糖或既往有低血糖病史者；
请登录查看杭州市第一人民医院
310000
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
合理用药杭州市第一人民医院的其他临床试验
- Kegel运动联合生物反馈电刺激对围绝经期女性压力性尿失禁康复的疗效研究
- OB756片的药代动力学研究
- 老年人认知与脑健康筛查项目
- 41G针网膜下注射两性霉素B用于难治性白色念珠菌性视网膜脓肿的治疗
- 评价BGT-004胶囊在健康受试者中的单次、多次给药安全性的单中心双盲I期临床试验
- 中国东部地区单中心先天性耳廓畸形的影响因素与治疗策略研究
- 一项评估JYP0066外用乳膏在青少年和成人轻中度特应性皮炎患者中有效性和安全性的临床研究
- 维生素K1注射液（1ml：10mg）静脉注射给药生物等效性研究试验
- 肺结节病特殊表现患者的诊断、治疗及长期随访分析
- TNFSF9 在胶质母细胞瘤中的作用研究
- 苯磺酸美洛加巴林口崩片在健康参与者中空腹/餐后状态下的生物等效性预试验
- 骨科手术部位感染病原学、耐药性及直接经济负担分析
- 天然植物提取复合物在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性以及初步有效性的临床研究
- 椎间盘突出症患者髓核局部菌群与肠道菌群及代谢特征的相关性研究
- 评价QX027N治疗中重度特应性皮炎患者有效性和安全性的Ⅱ期临床研究
- 基于虚拟现实的平衡功能训练对踝扭伤患者平衡功能的随机对照研究
- 痴呆病因的鉴别诊断研究
- ERCP手术中两种镇痛方案的效果与安全性对比研究
- PACU内不同时机给予舒更葡糖钠对腹腔镜手术患者术后肌松恢复与苏醒质量的影响：一项前瞻性随机对照研究
- 多基因甲基化联合检测在尿路上皮癌诊断中的应用价值评估：一项前瞻性多中心临床研究
山东京卫制药有限公司的其他临床试验
- 布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂（Ⅱ）在中国健康试验参与者中空腹条件下的生物等效性试验
- 非奈利酮片生物等效性试验
- JW202313吸入粉雾剂Ⅱ期临床试验
- 布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂（II）治疗成人哮喘有效性和安全性的多中心、随机、双盲双模拟、阳性药物平行对照临床研究
- 盐酸米安色林片在健康试验参与者中单中心、随机、开放、单剂量、空腹和餐后状态下的生物等效性试验
- 茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂生物等效性试验
- 评价JW2202吸入粉雾剂在慢性阻塞性肺疾病（慢阻肺病）患者中有效性和安全性的Ⅲ期临床试验。
- 茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂药效动力学研究
- JW202313吸入粉雾剂药代动力学对比研究。
- 丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液人体生物等效性试验
- 恩他卡朋双多巴片（Ⅱ）人体生物等效性试验
- XJN010鼻喷雾剂用于正在接受多巴脱羧酶抑制剂/左旋多巴治疗的成年帕金森病患者“关”期的间歇性治疗的Ⅱ期临床研究
- 苯磺酸美洛加巴林片在中国健康成年人体中的生物等效性试验
- 吸入用丙酸倍氯米松混悬液人体生物等效性试验
- 丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液人体生物等效性试验
- 盐酸米安色林片在健康受试者中单中心、开放、随机、单剂量、两制剂、两序列、空腹和餐后状态下的生物等效性试验
- 茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂药效动力学研究
- JW2202吸入粉雾剂和格隆溴铵福莫特罗吸入气雾剂（百沃平®令畅®）治疗慢性阻塞性肺疾病（COPD）的随机、盲法、交叉的药效学对比研究
- 评估XJN010鼻喷雾剂在中国健康受试者中的药代动力学的I期临床研究
- 丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液在中国健康志愿者中空腹状态下的人体生物等效性预试验
最新临床资讯
-
【文献导读】（29-2）张珂宇：iPS 细胞衍生多巴胺祖细胞治疗帕金森病的Ⅰ/Ⅱ期临床试验研究
中国核医学医师2026-08-11
-
企业资讯丨百济神州安泰适®在中国正式投入临床应用
中关村生命科学园公司2026-08-11
-
弘翼Emerald Clinical2026-08-11
-
醴泽资本 LYZZCapital2026-08-11
-
广州达博生物制品有限公司2026-08-11
-
百济神州2026-08-11
-
细胞治疗前沿2026-08-11
-
医药笔记2026-08-11
-
医药笔记2026-08-11
-
医药笔记2026-08-11
二甲双胍恩格列净片(Ⅰ)相关临床试验
- 二甲双胍恩格列净片（I）在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
- 二甲双胍恩格列净片（Ⅰ）人体生物等效性研究
- 二甲双胍恩格列净片在健康受试者中的生物等效性试验
- 二甲双胍恩格列净片（I）在中国成年健康受试者中的生物等效性研究
- 二甲双胍恩格列净片（Ⅰ）人体生物等效性试验
- 二甲双胍恩格列净片（I）空腹和餐后单次给药的生物等效性研究
- 二甲双胍恩格列净片（I）在中国成年健康受试者的生物等效性研究
- 二甲双胍恩格列净片（I）生物等效性试验
- 二甲双胍恩格列净片生物等效性研究
- 二甲双胍恩格列净片生物等效性研究
- 二甲双胍恩格列净片（I） 生物等效性试验
- 二甲双胍恩格列净片（I） 生物等效性研究
- 二甲双胍恩格列净片(I)人体空腹和餐后状态下生物等效性试验。
- 二甲双胍恩格列净片在健康志愿者中开展的空腹及餐后生物等效性研究
- 二甲双胍恩格列净片（Ⅰ）人体生物等效性试验
全球药物研发中心
全球研发数据与行业前沿情报
研发动态
相关报告
政策法规
-
2026-08-12
-
2026-08-12
-
2026-08-12
-
摩熵咨询 20 8
-
摩熵咨询 34 26
-
摩熵咨询 20 5
-
颁布机构：四川省经济和信息化厅、中共四川省委军民融合发展委员会办公室、四川省教育厅、四川省科学技术厅、四川省人力资源和社会保障厅、四川省卫生健康委员会、四川省医疗保障局、四川省中医药管理局、四川省药品监督管理局 2026-08-04
-
颁布机构：国家医保局 2026-07-31
-
颁布机构：国家药品审评中心（CDE） 2026-07-24
同适应症药物临床试验
医药市场洞察中心
医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
-
医药市场销售数据分析 · 医院、实体药店、网上药店
-
市场竞争格局分析(靶点、药品类型、ATC大类)
市场动态
市场报告
政策法规
-
2026-08-12
-
2026-08-12
-
2026-08-12
-
摩熵咨询 35 36
-
摩熵咨询 28 38
-
摩熵咨询 34 17
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-08-10
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-05-29
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-05-29