CTR20230900
已完成
二甲双胍恩格列净片(Ⅰ)
化学药
二甲双胍恩格列净片(Ⅰ)
2023-03-27
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本品配合饮食控制和运动，适用于适合接受恩格列净和盐酸二甲双胍治疗的2型糖尿病成人患者，用于改善这些患者的血糖控制。
二甲双胍恩格列净片(I)人体空腹和餐后状态下生物等效性试验。
评估受试制剂二甲双胍恩格列净片(I)（规格：500 mg/5 mg）与参比制剂（Synjardy）（规格：500 mg/5 mg）在健康成年受试者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究。
317024
主要试验目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂二甲双胍恩格列净片(I)（规格：500 mg/5 mg；浙江华海药业股份有限公司生产）与参比制剂二甲双胍恩格列净片（Synjardy；规格：500 mg/5 mg；Boehringer Ingelheim (BI) Pharmaceuticals, Inc.生产）在健康受试者体内的药代动力学特征，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要试验目的：研究受试制剂二甲双胍恩格列净片(I)（规格：500 mg/5 mg）和参比制剂二甲双胍恩格列净片（Synjardy）（规格：500 mg/5 mg）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 52 ；
国内: 52 ；
2023-05-05
2023-05-28
是
1.试验前自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
请登录查看1.筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，或自筛选日起至试验结束不能停止使用任何烟草类产品者；
2.过敏体质，或对本药组分及其类似物过敏者，或研究者判断不适宜入组的特定过敏史（如血管性水肿、荨麻疹、皮疹等）；
3.筛选前6个月内有酗酒史（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=（3.5%， V/V）啤酒285 mL，或（40%，V/V）烈酒25 mL，或（10%，V/V）葡萄酒100 mL），或自筛选日起至试验结束不能停止使用任何含酒精制品者；
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450007
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