【CTR20243687】二甲双胍恩格列净片随机、开放、两制剂、两周期、交叉、健康人体空腹和餐后生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20243687

试验状态

已完成

药物名称

二甲双胍恩格列净片

药物类型

化学药

规范名称

二甲双胍恩格列净片

首次公示信息日的期

2024-09-29

临床申请受理号

靶点

适应症

本品配合饮食控制和运动，适用于适合接受恩格列净和盐酸二甲双胍治疗的2型糖尿病成人患者，用于改善这些患者的血糖控制。

试验通俗题目

二甲双胍恩格列净片随机、开放、两制剂、两周期、交叉、健康人体空腹和餐后生物等效性试验

试验专业题目

二甲双胍恩格列净片随机、开放、两制剂、两周期、交叉、健康人体空腹和餐后生物等效性试验

申办单位信息

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联系人邮编

100176

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：研究健康人体在空腹和餐后状态下，单次口服北京康立生医药技术开发有限公司的二甲双胍恩格列净片1片（受试制剂，规格：每片含盐酸二甲双胍500mg与恩格列净5mg）和Boehringer Ingelheim Pty Ltd生产的原研二甲双胍恩格列净片(Ⅰ) 1片（参比制剂，Metformin Hydrochloride and Empagliflozin Tablets(Ⅰ)/Synjardy®/欧双静®，规格：每片含盐酸二甲双胍500mg与恩格列净5mg）的相对生物利用度，评价受试制剂和参比制剂的生物等效性。次要目的：通过不良事件发生率、实验室检验结果、生命体征和体格检查等的变化情况观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性和耐受性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 64 ；

实际入组人数

国内: 64 ；

第一例入组时间

2024-10-30

试验终止时间

2024-12-06

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄：≥18周岁的健康受试者；

排除标准

1.经临床研究医生判断有临床意义的异常情况：包括体格检查、生命体征测量、心电图检查以及临床实验室各项检查等；

2.有临床意义的下列疾病者（包括但不限于消化系统、呼吸系统、循环系统、神经系统、内分泌系统、免疫系统、运动系统、泌尿及生殖系统疾病，其它疾病/机能紊乱者）；特别是有胰腺炎病史者，和/或有低血糖/晕厥史者及体位性低血压者；有肝病史者；有肾脏、输尿管、膀胱、前列腺、尿道等病史或手术史者、有吞咽困难或任何影响药物吸收的消化道疾病史者、腹泻和肠激惹症病史者；

3.对二甲双胍、恩格列净及其辅料成份有过敏史者，对药物有过敏史、或有过敏疾病史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

洛阳市中心医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

471099