【CTR20252385】克唑替尼胶囊在健康人体随机、开放、两制剂、两周期、交叉、空腹和餐后生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20252385

试验状态

已完成

药物名称

克唑替尼胶囊

药物类型

化药

规范名称

克唑替尼胶囊

首次公示信息日的期

2025-06-18

临床申请受理号

靶点

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适应症

克唑替尼胶囊可用于间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。克唑替尼胶囊可用于 ROS1 阳性的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。

试验通俗题目

克唑替尼胶囊在健康人体随机、开放、两制剂、两周期、交叉、空腹和餐后生物等效性试验

试验专业题目

克唑替尼胶囊在健康人体随机、开放、两制剂、两周期、交叉、空腹和餐后生物等效性试验

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联系人邮编

100176

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临床试验信息

试验目的

主要目的：研究健康受试者在空腹/餐后状态下，单次口服北京康立生医药技术开发有限公司的克唑替尼胶囊0.25g（受试制剂）和辉瑞制药（Pfizer Ltd. /PFIZER EUROPE MA EEIG）为持证商的克唑替尼胶囊0.25g（Crizotinib Capsules/XALKORI ® (赛可瑞®)，参比制剂）的相对生物利用度，评价受试制剂和参比制剂的生物等效性。次要目的：通过不良事件发生率、实验室检验结果、生命体征和体格检查等的变化情况观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性和耐受性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 64 ；

实际入组人数

国内: 64 ；

第一例入组时间

2025-07-16

试验终止时间

2025-09-15

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄：≥18周岁的健康受试者；

排除标准

1.经临床研究医生判断有临床意义的异常情况：包括体格检查、生命体征测量、心电图检查以及临床实验室各项检查等；

2.有临床意义的下列疾病者（包括但不限于消化系统、呼吸系统、循环系统、神经系统、内分泌系统、免疫系统、运动系统、泌尿及生殖系统疾病，其它疾病/机能紊乱者）；特别是有眼部疾病史（如角膜穿孔、溃疡等者，或有需要佩戴隐形眼镜者包括美瞳）者，间质性肺病（肺炎）疾病史者，肝病史，吞咽困难或食管、或胃肠道疾病史（急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等）；

3.对克唑替尼及其辅料成份有过敏史者，对药物有过敏史、或有过敏疾病史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

洛阳市中心医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

471099