【CTR20132969】比较PF-02341066 与标准化疗方案的有效性和安全性研究

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基本信息

登记号

CTR20132969

试验状态

已完成

药物名称

克唑替尼片

药物类型

化学药

规范名称

克唑替尼片

首次公示信息日的期

2015-05-28

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

携带ALK基因易位或倒位且既往一个化疗方案治疗失败的局部晚期或转移性非小细胞肺癌

试验通俗题目

比较PF-02341066 与标准化疗方案的有效性和安全性研究

试验专业题目

比较PF-02341066 与标准化疗方案治疗携带间变型淋巴瘤激酶基因位点易位或倒位晚期非小细胞肺癌患者临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200041

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：证明 PF -02341066 （A组）优于标准化疗药物（培美曲塞或多西紫杉醇，B组），可延长存在 ALK易位或倒位且仅既往接受过一个含铂化疗方案治疗的晚期NSCLC患者的PFS。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 23 ；国际: 346 ；

实际入组人数

国内: 23 ；国际: 346 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2015-11-17;2016-01-05

是否属于一致性

否

入选标准

1.组织学或细胞学确诊的局部晚期或转移性 NSCLC。；2.ALK分离FISH检测法显示ALK基因易位或倒位阳性（如，形成EML4-ALK融合），表现为5’和3’端ALK探针距离增宽或是5’端探针缺失。；3.既往接受过一个化疗方案治疗并出现疾病进展的患者，该方案必须是铂类为主的方案，可以包括维持治疗在内。受试者必须是经过研究者考虑后认为适合继续接受单药培美曲塞或单药多西紫杉醇治疗的患者。包括新诊断为IIIB/IV期NSCLC后接受过一个铂类为主化疗方案的患者; 包括初诊时为早期肺癌，外科切除术后辅助化疗时接受过一个铂类为主方案治疗的，疾病在完成辅助化疗后6个月内复发的患者。包括初诊时为III期即局限期肺癌患者，接受过一个铂类为主方案化疗联合放疗的治疗，且在完成治疗的6个月内出现复发的患者。包括既往接受过两个铂类为主的化疗方案，但第一个化疗方案是作为辅助化疗，或是联合放疗治疗局部晚期肺癌的患者。包括既往曾接受EGFR酪氨酸激酶抑制剂治疗如厄洛替尼或吉非替尼的患者；这些患者必须曾在上述情况中仅接受过一个铂类为主的化疗方案。；4.存在脑转移的患者如果无症状或接受了治疗，神经学症状必须稳定至少2周且未服用排除标准12，13，14中的任何药物，则可入组本研究。；5.任何既往的化疗或大手术必须在开始研究药物治疗前至少4 周前完成。任何既往放疗（除姑息治疗外）或小手术/操作必须在开始研究药物治疗前至少2周前完成。姑息放疗（≤10分割）必须在研究药物治疗前48小时完成。任何急性毒性应该缓解至≤1级（脱发除外）。；6.根据RECIST标准（1.1版本）有可测量的病灶，参见附件6；7.18岁或以上的女性或男性（对于在日本入组的患者：对于所有年龄小于20岁的患者，均要求获得法律接受的代表的知情同意）。；8.ECOG体力状况评分为0-2。；9.受试者必须具有充分的器官功能，定义如下：肝功能血清谷草转氨酶（AST）和血清谷丙转氨酶（ALT）≤2.5倍正常值上限（ULN）；如果肝功能异常由潜在的恶性肿瘤导致，则AST和ALT≤5倍ULN；但是，对于随机分入B组必须接受多西紫杉醇治疗的患者，ALT和/或AST不能>1.5倍ULN且碱性磷酸酶不能>2.5倍ULN；总血清胆红素≤1.5倍ULN；但是，对于随机分入B组必须接受多西紫杉醇治疗的患者，总血清胆红素必须≤1倍ULN。骨髓功能中性粒细胞绝对值（ANC ）≥150。血小板 ≥100,000。血红蛋白 ≥8.0 g/dL。肾功能肌酐清除率（根据改良的 Cockcroft-Gault公式计算） ≥45 ml/min 。；10.患者在知情同意书上签署姓名和日期，表明患者（或其法定代表）在入组前已被告知所有此研究的相关事项。；11.患者同意且有能力遵循计划的研究访视、治疗方案、实验室检查以及其他研究步骤，包括完成 PRO。；12.在日本入组本研究的患者：同意在研究治疗期间采取有效避孕措施，直至结束研究治疗后至少 90 天（手术绝育后男性患者或者手术绝育或绝经后女性患者除外）。；

排除标准

1.目前正在其他治疗性临床研究中接受治疗；2.既往接受过针对ALK的治疗；3.脊髓压迫（除非患者经过治疗已经获得了良好的疼痛控制，并且神经功能稳定或已恢复）、癌性脑膜炎或软脑膜疾病；4.给予研究药物前3个月出现以下情况者：心肌梗死、严重/不稳定型心绞痛、冠状动脉/外周旁路移植，充血性心力衰竭、或脑血管意外，包括短暂性脑缺血发作；5.存在NCI CTCAE 2级的心律失常，任何程度的未控制的心房纤颤或QTc间期>470 msec；6.既往接受PF-02341066治疗；7.如果患者随机分入B组且必须接受培美曲塞治疗，而NSCLC以鳞状细胞癌为主；8.如果患者随机分入B组且必须接受多西紫杉醇治疗，而外周神经毒性大于2级；9.如果患者随机分入B组且必须接受多西紫杉醇治疗以及对含聚山梨酯80的药物有过敏反应的患者；10.（根据方案修订#7已删除）；11.妊娠或哺乳期；12.合并使用已知是CYP3A4的强抑制剂或食物，包括但不仅限于阿扎那韦、克拉霉素、印地那韦、伊曲康唑、酮康唑、奈法唑酮、奈非那韦、利托那韦、沙奎那韦、泰利霉素、伏立康唑和葡萄柚或葡萄柚汁。；13.合并使用已知是CYP3A4的强诱导剂药物，包括但不仅限于卡马西平、苯巴比妥，苯妥英，利福布丁、利福平和圣约翰草。；14.合并使用为CYP3A4底物且治疗指数狭窄的药，包括但不仅限于双氢麦角胺、麦角胺、匹莫齐特、阿司咪唑 *、西沙比利 *和特非那定 *（*表示已撤出美国市场）。；15.患者恶性肿瘤（当前NSCLC除外）：近3年内，如果患者存在活动期恶性肿瘤证据则不能入组本研究（非黑色素瘤皮肤癌、或局限性宫颈癌、或局部和已治愈的前列腺癌除外）；16.仅适用于日本：具有以下合并症或症状的患者不能入组本研究严重创伤如慢性创伤或者≥3级的胃十二指肠溃疡严重为肠道症状≥3级腹泻；17.患有其他严重急慢性生理或精神疾病或实验室检查异常、有可能增加参加研究或研究治疗相关的风险、有可能干扰对研究结果的解释，或研究者和/或申办者认为不适于入组的患者；18.已知患有间质性纤维化或间质性肺病的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100021

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