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【CTR20150717】评估普瑞巴林治疗全面强直阵挛发作的疗效和安全性研究

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基本信息

登记号

CTR20150717

试验状态

已完成

药物名称

普瑞巴林口服溶液

药物类型

化药

规范名称

普瑞巴林口服溶液

首次公示信息日的期

2017-04-20

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

原发性全面强直阵挛发作

试验通俗题目

评估普瑞巴林治疗全面强直阵挛发作的疗效和安全性研究

试验专业题目

评估普瑞巴林作为原发性全面强直阵挛发作辅助疗法的疗效和安全性的双盲、安慰剂对照、平行组、多中心研究

申办单位信息

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联系人邮编

100010

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临床试验信息

试验目的

本研究的主要目标是测量28天癫痫发作率，以证明普瑞巴林治疗PGTC发作的疗效比安慰剂要好。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 50 ；国际: 195 ；

实际入组人数

国内: 1 ；国际: 84 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2018-02-22;2019-02-20

是否属于一致性

否

入选标准

1.有亲自签署知情同意文件并注明日期表明已经告知受试者和已通知/父母/照顾者/法定代表人所有研究相关事宜的证据。当有2位父母或者2位法定代表人/照顾者时，如果他们均出席签署知情同意文件的会议，则应获得孩子的父母/法定代表人/照顾者的同意。依据当地的法规，当未成年人能够给予同意时，也必须获得未成年人的同意。；2.受试者和/或照顾者愿意并能够遵从计划的访视、治疗计划、实验室检查和其他研究程序。；3.在筛选访问当天，年龄为5岁至65岁的男性和女性受试者，包括界值；4.根据国际抗癫痫联盟（ILAE 2010），归类为PGTC发作的癫痫的诊断必须符合下述条件： 1）受试者的病史（即，癫痫发作的描述，不包括混淆疾病，如假性发作、晕厥等），家族史和神经系统检查。 2）在筛选访视的60个月内，受试者必须对大脑进行对比增强计算机断层扫描（CT）或磁共振成像（MRI）的大脑扫描，并在筛选访视的24个月内进行脑电图检查。但是，如果出现了临床症状，或者临床状态发生了变化，需要进行图像研究，那么无论自既往CT/MRI扫描过去了多长时间，都应进行头部的CT或MRI扫描。筛选之后必须尽快获得结果，必须在随机化之前完成并进行审查。因此，结果必须在随机化前至少一周发送给辉瑞指定的独立评审员。结果必须与全身性癫痫发作的诊断一致，必须证明没有很可能为进展性的异常。 3）在随机化之前，辉瑞指定的独立评审员对诊断进行确认。所有要求的诊断信息都应尽快发送给评审员，但不能晚于随机化前一周。；5.在筛选前8周内必须有至少1次 PGTC发作。在8周基线期内必须有至少3次PGTC发作，并且在基线期每4周至少有1 次PGTC发作。；6.目前接受足量、稳定剂量的1至3种抗癫痫治疗（在筛选的28天之内稳定）。定期使用稳定剂量的苯二氮类药物将被视为1种合并使用的抗癫痫治疗。先前因治疗癫痫植入的迷走神经刺激器（VNS）是允许的，被视为3种抗癫痫治疗之一。如果甲生酮饮食符合研究期间的饮食要求，也允许使用，但不被视为是3种抗癫痫治疗之一。；7.研究者确定筛选时12导联ECG没有明显异常发现，并且得到中央ECG读数仪的证实。；8.受试者和照顾者必须被认为能遵循预期的研究程序和要求，并且能够遵从研究者的指导。他们必须能够按照计划前往诊所，并且是合作的和可靠的。受试者和照顾者必须被认为愿意并且能够监测癫痫发作率，并完成每天的癫痫发作情况日志和给药日志。；9.育龄期男性和女性受试者必须同意在整个研究期间，以及指定治疗最后一次给药后至少30天内，使用高效的避孕方法。按照研究者的观点，如果受试者在生物学上能够生育并处于性活跃期，那么该受试者处于育龄期。；10.认为不处于育龄期的女性受试者，必须满足下列标准之一：1. 曾接受子宫切除术或双侧附件切除术；2. 患有医学上已经证实的卵巢功能衰竭；或3. 经医生证实处于绝经后（即在没有替代性病理或生理原因的情况下，规律月经停止了至少连续12个月；当停经不满一年时，实验室确认（如FSH水平）可以证明）。；

排除标准

1.目前诊断为高热惊厥，或癫痫发作与正发作的急性内科疾病相关。发热造成的PGTC加重是允许的；筛选访视前60天，必须结束发热。；2.癫痫发作归类为局灶性发作（简单部分性，复杂部分性，或由部分性发展为继发全身性）。需要注意的是，ILAE（ILAE2010）提出用与“逐步进展为双侧抽搐发作（包括强直、阵挛、或强直和阵挛成分）”替换“继发全身性发作”的表达。；3.筛选前1年内有癫痫持续状态发作。；4.Lennox-Gastaut综合征，婴儿痉挛症，伴有中央颞区棘波的儿童良性癫痫（BECTS）和Dravet综合征。；5.癫痫发作与药物、酒精或急性内科疾病相关。；6.在筛选访视后 28天内或在基线期，抗癫痫治疗方案（药物的种类或剂量；VNS改变）有任何变更。；7.进行或可能进行性结构性CNS损伤或进行性脑病。；8.进行性先天代谢异常。；9.受试者在入组研究前5年内曾有危及生命的肿瘤病史，原位宫颈癌或皮肤基底细胞癌除外。；10.已知或怀疑有慢性血液病、肝脏或肾脏疾病（AST和ALT为正常上限的3倍以上），或者胆红素、BUN或肌酐为正常上限的2倍以上。；11.对于年龄≥17岁的受试者，估计的肌酐清除率（CLcr）<60 mL / min；和年龄<17岁的受试者，<80 mL/min/1.73m2（使用年龄对应的方程式）。；12.其他严重的急性或慢性疾病或精神疾病（例如，目前患严重的抑郁症；双相精神紊乱；精神分裂症或其他重性精神病）或可能会增加参与试验或试验用药品给药的风险，或可能影响对研究结果进行解释的实验室检查结果异常，依据研究者的判断，此类受试者不适合进入本研究。；13.怀孕妇女；哺乳期妇女；育龄期男性和女性；育龄期男性和女性在试验药物最后一次给药后的至少30天内，未使用高效避孕措施，或者未同意使用高效避孕措施。；14.服用任何预期会改变受试者的研究产品有效性、反应、癫痫发作率或癫痫发作特征的非抗癫痫（非-AED）药物。如果剂量稳定，并且在整个研究期间保持稳定，允许使用治疗ADHD的药物（例如，安非他明、哌醋甲酯、胍法辛、可乐定和托莫西汀）。；15.研究过程中，禁止同时使用加巴喷丁、非氨酯或氨己烯酸。；16.在筛选之前最近30天内正在服用或者曾服用任何其他研究性药物。；17.在本研究开始前30天内和/或参加研究期间参加任何其他的临床研究。；18.禁止使用可卡因、苯环己哌啶（PCP）、大麻或其他非法或违禁药品。没有目前有效的处方，禁止使用安非他明、巴比妥类、阿片类或苯二氮卓类药物。；19.在过去一年内有酒精或药物滥用或依赖情况。；20.有用普瑞巴林假定的有效剂量治疗癫痫发作缺乏疗效的历史。；21.已知对普瑞巴林或及其辅料或其他α2-δ配体（例如，加巴喷丁）过敏或不耐受。；22.以前曾参加普瑞巴林治疗癫痫发作的临床试验；23.在筛选前60天内因任何原因接受普瑞巴林治疗；24.不愿或不能遵守生活方式指导；25.不能合理地预期受试者能完成试验；26.根据量表的结果（例如，PHQ-8、MINI KID、C-SSRS或研究者的临床判断）认为有自杀或自残风险的受试者；27.受试者不能耐受口服药物。；28.受试者（父母/法定代表人/照顾者为研究中心工作人员）或受试者（其亲属为辉瑞公司的工作人员）直接参与这项研究的进行。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

华山医院;吉林大学第一医院;吉林大学第一医院;中山三院;唐都医院;山西医科大学附属第一医院;重庆医科大学附属第一医院;华西医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200040;130021;130021;510630;710038;030001;400016;610041

联系人通讯地址