CTR20242922
已完成
普瑞巴林缓释片
化学药
普瑞巴林缓释片
2024-08-07
/
糖尿病周围神经病变伴随疼痛（DPN）；带状疱疹后神经痛（PHN）；尚未确定普瑞巴林缓释片是否可用于治疗纤维肌痛或成年患者的部分性癫痫发作的辅助疗法。
普瑞巴林缓释片（330mg）生物等效性试验
普瑞巴林缓释片（330mg）生物等效性试验
400020
主要研究目的：评价中国健康成年受试者空腹及餐后条件下单次单剂量口服普瑞巴林缓释片受试制剂（规格：330mg，申办者：重庆德润笙医药有限公司）和参比制剂（商品名：LYRICA® CR，规格：330mg，持证商：Pf Prism CV/UPJOHN US 2 LLC）后的药代动力学特点和生物等效性。次要研究目的：研究普瑞巴林缓释片受试制剂（规格：330mg）和参比制剂（商品名：LYRICA® CR，规格：330mg）在中国健康成年受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 66 ；
国内: 66 ；
2024-08-15
2024-09-30
是
1.健康受试者，男女均有，年龄18~45周岁（含18周岁和45周岁）；
请登录查看1.末次月经结束至筛选前发生过未采取有效的非药物避孕措施的性行为者（仅限女性受试者）；
2.在筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验；
3.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物过敏者），对普瑞巴林缓释片药物或制剂辅料有过敏史者；
请登录查看苏州大学附属第四医院（苏州市独墅湖医院）
215000
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
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